Тирзетта

Состав

Действующее вещество: тирзепатид.

Препарат Тирзетта выпускается в виде раствора для подкожного введения в дозировках 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг.

Каждый шприц или картридж содержит 0,5 мл раствора:

• 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл;
• 5 мг тирзепатида в 0,5 мл;
• 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл;
• 10 мг тирзепатида в 0,5 мл;
• 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл;
• 15 мг тирзепатида в 0,5 мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, раствор натрия гидроксида или раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Гипогликемическое средство. Тирзепатид относится к препаратам инкретинового ряда и является агонистом рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Фармакологические свойства

Тирзепатид воздействует на рецепторы ГИП и ГПП-1, участвующие в регуляции уровня глюкозы в крови, аппетита и энергетического обмена.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа тирзепатид способствует повышению секреции инсулина при повышенном уровне глюкозы, уменьшению секреции глюкагона и снижению инсулинорезистентности.

Препарат также замедляет опорожнение желудка и влияет на регуляцию аппетита, что может способствовать уменьшению количества потребляемой пищи и снижению массы тела.

Показания

Тирзетта применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физической активности:

• в виде монотерапии, если применение метформина невозможно из-за противопоказаний или непереносимости;
• в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета 2 типа.

Препарат также применяется в дополнение к низкокалорийной диете и увеличению физической активности для снижения и контроля массы тела у взрослых пациентов с:

• индексом массы тела 30 кг/м² и более;
• индексом массы тела от 27 до менее 30 кг/м² при наличии как минимум одного заболевания, связанного с избыточной массой тела.

К таким заболеваниям могут относиться артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна, сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или сахарный диабет 2 типа.

Противопоказания

Препарат Тирзетта противопоказан:

• при повышенной чувствительности к тирзепатиду или другим компонентам препарата;
• при наличии у пациента или его родственников медуллярного рака щитовидной железы в анамнезе;
• при множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2);
• при сахарном диабете 1 типа;
• в возрасте до 18 лет;
• во время беременности.

Способ применения и дозировка

Тирзетта применяется подкожно один раз в неделю.

Начальная рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение первых 4 недель.

Через 4 недели дозу обычно увеличивают до 5 мг один раз в неделю.

При необходимости дальнейшего усиления терапии дозу можно увеличивать с интервалами не менее 4 недель на 2,5 мг.

Возможная схема постепенного увеличения дозы:

• 1-4-я неделя - 2,5 мг один раз в неделю;
• 5-8-я неделя - 5 мг один раз в неделю;
• 9-12-я неделя - 7,5 мг один раз в неделю;
• 13-16-я неделя - 10 мг один раз в неделю;
• 17-20-я неделя - 12,5 мг один раз в неделю;
• с 21-й недели - 15 мг один раз в неделю.

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг или 15 мг один раз в неделю.

Максимальная доза - 15 мг один раз в неделю.

Самостоятельно увеличивать или уменьшать дозировку препарата не следует. Схему лечения определяет врач с учетом переносимости и эффективности терапии.

Как вводить Тирзетту

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча.

Инъекцию можно выполнять в любое время суток независимо от приема пищи.

Место инъекции рекомендуется менять при каждом введении.

Если пациент одновременно получает инсулин, Тирзетту и инсулин следует вводить в разные участки тела.

Если пропущена инъекция

Если пациент пропустил запланированную дозу, ее следует ввести как можно скорее в течение 4 дней после предполагаемой даты введения.

Если прошло более 4 дней, пропущенную дозу вводить не следует. Следующую инъекцию выполняют в обычный запланированный день.

День еженедельного введения препарата при необходимости можно изменить, если между двумя инъекциями проходит не менее 3 дней.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

Побочные эффекты

Как и другие лекарственные препараты, Тирзетта может вызывать нежелательные реакции.

Очень часто могут возникать:

• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• запор;
• рвота;
• гипогликемия при совместном применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины.

Часто могут наблюдаться:

• снижение аппетита;
• головокружение;
• вздутие живота;
• метеоризм;
• отрыжка;
• нарушения пищеварения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• учащение сердцебиения;
• снижение артериального давления;
• утомляемость;
• алопеция;
• реакции в месте инъекции;
• повышение уровня амилазы и липазы в крови;
• реакции гиперчувствительности.

Нечасто:

• острый панкреатит;
• желчнокаменная болезнь;
• холецистит;
• нарушение вкусового восприятия;
• боль в месте введения препарата.

Редко возможны тяжелые аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек.

При появлении сильной и сохраняющейся боли в животе, особенно сопровождающейся тошнотой, рвотой или повышением температуры, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Беременность и грудное вскармливание

Тирзетту не следует применять во время беременности.

Женщинам репродуктивного возраста во время лечения рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. При необходимости терапии в период лактации врач должен оценить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины и принять решение о продолжении или прекращении терапии.

Способность влиять на управление транспортными средствами и механизмами

Тирзепатид не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами.

При совместном применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины существует риск гипогликемии, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

При предполагаемой передозировке необходимо обратиться к врачу.

Специфического антидота нет. Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от состояния пациента.

При передозировке могут усиливаться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту.

Меры предосторожности и особые указания

Тирзетта должна применяться под наблюдением врача.

Особая осторожность требуется пациентам с панкреатитом в анамнезе.

При применении тирзепатида могут возникать тошнота, рвота и диарея. Эти состояния способны привести к обезвоживанию и ухудшению функции почек, особенно у пожилых пациентов.

Препарат следует применять с осторожностью при тяжелых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая выраженный гастропарез.

При появлении сильной боли в правом подреберье или верхней части живота необходимо обратиться к врачу, поскольку такие симптомы могут быть связаны с заболеваниями желчного пузыря.

При совместном применении с инсулином или лекарственными средствами, стимулирующими секрецию инсулина, увеличивается риск гипогликемии. Врач может рекомендовать снижение дозы сопутствующей сахароснижающей терапии.

Перед хирургическим вмешательством или процедурой с общей анестезией либо глубокой седацией необходимо сообщить врачу или анестезиологу о применении Тирзетты. Тирзепатид замедляет опорожнение желудка, что может повышать риск аспирации содержимого желудка во время анестезии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает регулярно или периодически.

Особое внимание требуется при одновременном применении:

• инсулина;
• препаратов сульфонилмочевины;
• варфарина;
• дигоксина;
• парацетамола;
• пероральных контрацептивов.

Тирзепатид замедляет опорожнение желудка, поэтому может влиять на скорость всасывания некоторых препаратов, принимаемых внутрь.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тирзетта у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Препарат не применяется в этой возрастной группе.

Условия хранения

Хранить препарат при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

При необходимости препарат может храниться при температуре не выше 30 °C не более 21 дня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту врача.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения.

Тирзетта выпускается в дозировках 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг в предварительно наполненных шприцах, одноразовых автоинжекторах или одноразовых шприц-ручках.

Производитель

Производитель: АО «Биохимик», Российская Федерация.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.

Важно: информация приведена для ознакомления и не является основанием для самостоятельного назначения препарата, изменения дозировки или отмены лечения. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с официальной инструкцией.