Орсотен

Орсотен – препарат, снижающий всасывание жиров в кишечном тракте. Орсотен содержит активное вещество орлистат, специфически ингибирующее желудочную и панкреатическую липазы. За счет образования ковалентных связей с панкреатической и желудочной липазой орлистат предупреждает расщепление жиров, содержащихся в пище.
Подробнее
Производитель KRKA (КРКА), Словения
Действующее вещество орлистат
Категория Препараты для лечения ожирения
Болезни Ожирение
Показать все 114 аптек

Цена в аптеках

АСНА
ТОП
4.1 3 отзыва
Дата обновления:
от 1068
Ютека
ТОП
5.0 2 отзыва
Дата обновления:
от 626
Аптека оптовых цен "REDapteka"
ТОП
5.0 1 отзыв
Дата обновления:
от 720
Планета здоровья
ТОП
5.0 3 отзыва
Дата обновления:
от 879
ГОРЗДРАВ
ТОП
3.8 2 отзыва
Дата обновления: более месяца назад
от 943
Доктор Столетов
ТОП
4.7 3 отзыва
Дата обновления: более месяца назад
от 951
Аптека Магнит
Дата обновления: более месяца назад
от 1701
Цены в аптеках
Показать все 19 аналогов

Орсотен аналоги

Ксеникал
Действующее вещество: орлистат
4.0 2 отзыва
Листата
Действующее вещество: орлистат
Орсотен Слим
Действующее вещество: орлистат
Листата Мини
Действующее вещество: орлистат
Ксеналтен
Действующее вещество: орлистат
Редуксин
Действующее вещество: сибутрамин
5.0 2 отзыва
Голдлайн
Действующее вещество: Сибутрамин
3.0 1 отзыв
Голдлайн Плюс
Действующее вещество: Сибутрамина гидрохлорида моногидрат,Целлюлоза микрокристаллическая
5.0 6 отзывов
Цефамадар
Действующее вещество: гомеопатические потенции различных веществ
5.0 1 отзыв
Написать отзыв

Отзывы

На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Орсотен. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.
Чтобы написать отзыв о Орсотен, вам необходимо войти на сайт

Инструкция по применению Орсотен

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ОРСОТЕН

Фармакологическое действие
Орсотен – препарат, снижающий всасывание жиров в кишечном тракте. Орсотен содержит активное вещество орлистат, специфически ингибирующее желудочную и панкреатическую липазы. За счет образования ковалентных связей с панкреатической и желудочной липазой орлистат предупреждает расщепление жиров, содержащихся в пище. Нерасщепленные триглицериды не абсорбируются из пищеварительного тракта и выводятся с каловыми массами, что приводит к уменьшению поступления высококалорийных компонентов пищи в организм. Таким, образом, препарат Орсотен приводит к снижению массы тела без системной абсорбции активного компонента.
Терапевтический эффект орлистата развивается в течение 24-48 часов после приема и продолжается в течение 48-72 часов после прекращения терапии.
Системная абсорбция орлистата при пероральном приеме незначительная. После однократного приема суточной дозы препарата Орсотен спустя 8 часов орлистат не определялся в плазме крови. Порядка 97% принятого орлистата выводится с калом.

Показания к применению
Орсотен применяют для продолжительного лечения пациентов, страдающих ожирением с индексом массы тела более 30 кг/м2, а также пациентов с лишним весом с индексом массы тела более 28 кг/м2.
Терапию препаратом Орсотен проводят только в комплексе с умеренно гипокалорийной диетой.

Способ применения
Препарат Орсотен предназначен для перорального приема. Капсулы следует принимать непосредственно во время приема пищи или в течение 60 минут после приема пищи. Во время терапии препаратом Орсотен рекомендуется придерживаться диеты с умеренным содержанием калорий, с содержанием жиров не более 30% (в пересчете на калории). Рекомендуется равномерно распределять количество пищи на три приема в течение дня. Продолжительность курса терапии и дозы орлистата определяет врач.
Взрослым обычно назначают прием 120 мг орлистата трижды в день (с каждым основным приемом пищи). В случае если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров прием препарата Орсотен можно пропустить.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Орсотен составляет 3 капсулы. Следует учитывать, что при приеме орлистата в дозе более 360 мг в сутки не отмечается повышения эффективности препарата, однако повышается риск развития системных нежелательных эффектов.
Если в течение 12 недель после начала терапии препаратом Орсотен снижение массы тела составляет менее 5% в сравнении с начальной массой тела, то прием орлистата прекращают.

Побочные действия
Нежелательные эффекты препарата Орсотен, как правило, напрямую связаны с угнетением абсорбции жиров под действием орлистата. В частности при приеме препарата Орсотен у пациентов отмечалось появление жирных выделений из прямой кишки, выделений газов с незначительным количеством жировых масс, императивных позывов к дефекации, недержания каловых масс и частой дефекации, а также стеатореи. Частота данных побочных эффектов увеличивается при употреблении большого количества жирной пищи (при соблюдении диеты с низким содержанием жира данные нежелательные эффекты практически не отмечались). Повышение выведения жира с фекалиями наблюдается, как правило, в течение 24-48 часов после начала терапии и постепенно снижается в течение 48-72 часов после приема последней дозы орлистата.
Кроме того, при приеме орлистата у пациентов возможно развитие системных нежелательных эффектов, в частности головной боли, инфекций дыхательных и мочевыводящих путей, оксалатной нефропатии, гипогликемии, слабости, беспричинной тревоги, дисменореи, кожных реакций гиперчувствительности, бронхоспазма, отека Квинке и анафилактического шока.
Также в период терапии препаратом Орсотен возможно развитие боли в животе, повышения активности печеночных ферментов, метеоризма, вздутия живота, ощущения дискомфорта в прямой кишке, поражений зубов и десен, ректального кровотечения, холелитиаза, панкреатита и гепатита.
У пациентов с эпилепсией возможно развитие судорог.
Пациенты, принимающие пероральные контрацептивы, в случае развития диареи должны использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
При развитии нежелательных эффектов следует обратиться к врачу, который примет решение о целесообразности дальнейшей терапии препаратом Орсотен.

Противопоказания
Орсотен не применяют для терапии пациентов с известной гиперчувствительностью к орлистату.
Орсотен не назначают пациентам с синдромом хронической мальабсорбции и холестазом.
Капсулы Орсотен не используют в педиатрической практике.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Орсотен пациентам, страдающим сахарным диабетом второго типа, нарушением функций почек, изменением объема межклеточной жидкости, а также гипотиреозом и эпилепсией.

Беременность
Орлистат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие
Орсотен при сочетанном применении приводит к снижению плазменных концентраций циклоспорина. При необходимости сочетанного применения данных препаратов следует контролировать плазменные концентрации циклоспорина и в случае необходимости корректировать его дозу.
При сочетанном применении орлистата с пероральными антикоагулянтами рекомендуется контролировать протромбиновое время.
Препарат Орсотен при одновременном применении снижает биодоступность жирорастворимых витаминов (токоферола, ретинола, холекальциферола (эргокальциферола), бета-каротина и витамина К). Рекомендуется принимать витаминосодержащие препараты и орлистат с интервалом не менее 2 часов.
Орсотен при сочетанном применении незначительно снижает плазменные концентрации амиодарона.
Следует контролировать состояние пациентов, получающих противоэпилептические препараты, при необходимости приема препарата Орсотен.
Орсотен с осторожностью назначают сочетано с солями йода и левотироксином, в связи с риском ухудшения состояния у пациентов с гипотиреозом.

Передозировка
При приеме завышенных доз препарата Орсотен у пациентов отмечается повышение риска развития и степени выраженности нежелательных эффектов, характерных для орлистата.
Специфического антидота нет. Как правило, проведение специфической терапии не требуется, однако, рекомендуется контролировать состояние пациента в течение 24 часов после передозировки. При развитии выраженных признаков передозировки проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска
Капсулы Орсотен по 7 штук в блистерной упаковке из алюминиевой и ламинированной фольги, в картонной пачке 21, 42 или 84 капсулы.
Капсулы Орсотен по 21 штуке в блистерной упаковке из алюминиевой фольги и полимерной пленки, в картонной пачке 21, 42 или 84 капсулы.

Условия хранения
Препарат Орсотен следует хранить в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Орсотен уточняйте на упаковке (в зависимости от варианта упаковки срок годности капсул может составлять 2 или 3 года).

Состав
1 капсула препарата Орсотен содержит:
Орлистата – 120 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта
Ингибиторы липазы желудочно-кишечного тракта

Нозологическая классификация (МКБ-10)
Ожирение (E66)

Действующее вещество: орлистат

Дополнительная информация

Код АТХ A08AB01
АТХ Классификация Орлистат
МНН Орлистат
Отпуск препарата По рецепту
Страна происхождения производителя Словения
Срок годности базовый (в месяцах) 36
Способ введения лекарственного средства Пероральный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) Ожирение
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) E66
Международное Непатентованное Наименование на латинице Orlistat
Международное Непатентованное Наименование рус Орлистат
Вид лекарственной формы Капсулы
Термолабильный препарат Нет
Торговое название Орсотен
Торговое название на латинице Orsoten
Содержание действующего вещества (мг) 120 мг
Препараты Ожирения средство лечения
Заболевания Ожирение
Количество в упаковке 42
Фармакологическая группа АТС (название) Орлистат
Фармакологическая группа АТС (код) A08AB01
Условия отпуска из аптек По рецепту
Страна производства Россия
Вид упаковки Пачка картонная
Производитель латиница KRKA
Пол Мужской, Женский
Беречь от детей Да
Органы и системы Обмен веществ
Целевой возраст Пожилой, Средний, Взрослый
Бренд латиница Orsoten
Бренд Орсотен
Минимальный возраст от, мес 144
Срок годности от даты изготовления 3 года
Фармакокинетика Всасывание. У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного приема орлистата внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание орлистата.

Распределение. Vd определить нельзя, поскольку препарат Орсотен® очень плохо всасывается. В условиях in vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм. Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на 2 основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы M1 и М3 имеют открытое β-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат, соответственно). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение. Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3–5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не был выявлен тератогенный эффект. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных маловероятно его выявление у людей.
Применение при беременности и в период лактации В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных препарат Орсотен® не следует назначать беременным женщинам.

Неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
С осторожностью (Меры предосторожности) С осторожностью: сопутствующая терапия циклоспорином; сопутствующая терапия варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь
Передозировка В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

Симптомы: сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме орлистата в терапевтических дозах.

Лечение: рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.
Взаимодействие с другими препаратами При одновременном применении орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, сопутствующее применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется проводить более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови как при одновременном применении его с орлистатом, так и после прекращения применения орлистата. Концентрацию циклоспорина в плазме крови следует контролировать до ее стабилизации.
При одновременном применении с препаратом Орсотен® отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Орсотен® или перед сном.
При применении амиодарона внутрь во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25–30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления неясна. Добавление препарата Орсотен® к длительной терапии амиодароном, возможно, приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).
Следует избегать одновременного приема препарата Орсотен® и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.
При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует контролировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. По данным клинических исследований, отсутствует взаимодействие орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом.
Однако при одновременном применении орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО, что может привести к изменению гемостатических показателей. Необходимо контролировать показатель МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь.
Отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.
Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов. Терапию орлистатом следует начинать только после тщательной оценки ее возможного влияния на таких пациентов.
Орлистат способен опосредованно снижать эффективность контрацептивов для приема внутрь, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи.