Сталораль

Состав

Действующее вещество: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР / мл *, 300 ИР / мл

Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, маннитол 200 мг, вода очищенная до 10 мл

Форма выпуска

Капли подъязычные 10 ИР / мл, 300 ИР / мл.

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР / мл и 300 ИР / мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачком с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР / мл) и фиолетового (300 ИР / мл).

Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР / мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР / мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР / мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

АСИТ представляет собой специфический способ терапевтического воздействия на иммунные механизм при развитии всевозможных видов аллергии. Расшифровывается аббревиатура как аллерген-специфическая иммунотерапия.

Появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;

снижение уровня специфических IgE в плазме;

снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительном изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение? -интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Показания

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринит, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльца березы.

Иммунотерапию можно проводит взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;

Злокачественные новообразования;

Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, Микозы слизистой оболочки полости рта);

Терапия бета-блокаторами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающий терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, Исходя из общего состояния пациентки. НЕ сообщалось в побочных действиях при использовании АСИТ в беременных женщин.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Если женщина продолжает проводит АСИТ во время лактации, а не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. Не существует клинических данных в применении препарата во время лактации.

Побочные действия

Местные реакции:

оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (Усиленное слюноотделение или сухость во рту)

гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея. Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко: ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1 антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. В крайне редких случаях Возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие Побочные эффекты, а не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям: астения, головная боль;обострение доклинической атопической экземы;

Замедленный реакции по типу сывороточной болезни с артралгия, миалгией, крапивница, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

Дозировка

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в согласовании с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать НЕ позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающий терапии.

Первый этап (начальной терапии)

Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР / мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.

Далее переходят к ежедневным приему препарата концентрации 300 ИР / мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий к оптимальному (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР / мл), после чего переходят ко второму этапу.

Второй этап (поддерживающей терапии)

Поддерживающая терапия постоянной дозой с внедрением флакона концентрации 300 ИР / мл. Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают воспринимать на втором этапе поддерживающий терапии. Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводит вышеуказаннымы двухэтапным курсами (по 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет. Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Способ применения

Перед применением препарата Убедитесь, что:

-не истек срок годности;

-используется флакон нужной дозировки.

Препарат рекомендуется воспринимать натощак в течение дня.

Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычное области в течение 2 минут, после чего проглатывать.

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачком.

При первом использовании откройте флакон следующим образом:

1. Оторвите в флакона цветную пластиковую крышку.

2. Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.

3. Извлеките резиновую пробку.

4. Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко взял его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажал другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.

5. Уберите защитное кольцо фиолетового цвета.

6. Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7. Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтоб Получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут.

8. После использования Протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. Необходимо поместить флакон с надетым дозатором в холодильник сразу после применения.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда Должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотании, дыханием, конфигурацией голоса. В ЭТИХ случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначения АСИТ. При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). Во время поездок следует следить, чтоб флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находится в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.

Лекарственное взаимодействие

НЕ применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергических препаратами (Н1 антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск препарата в аптеках