Омнадрен

Состав

1 мл раствора Омнадрен содержит активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапронат 60 мг, тестостерона капринат 100 мг.
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.

Фармакологическая группа

Андрогенный препарат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омнадрен является гормональным препаратом.

Препарат содержит четыре эфиры тестостерона, которые имеют разные скорости действия. Тестостерон у мужчин участвует в формировании функций гонад, развития наружных половых органов, простаты, в созревании семенных пузырьков, появление мужских биотических признаков (рост, мужской тембр голоса, оволосение). В женском организме тестостерон действует антагонистически касаемо эстрогенов. Обнаруживает положительный эффект при климактерических расстройствах.

Фармакокинетика

Омнадрен представляет собой смесь эфиров тестостерона, которые после введения медленно всасываются с разной скоростью, что позволяет сохранять относительно постоянный уровень тестостерона в крови. В крови почти 98% тестостерона связываются со специфической фракцией глобулинов, которые связывают тестостерон и эстрадиол. Метаболизм происходит в печени до различных 17-кетостероидов, примерно 90% которых после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой. 6% дозы всасывается, выводится с калом.

Показания

Препарат Омнадрен предназначен для субституционного лечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.

- гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдром Кляйнфельтера, атрофия семенных желез)

- импотенция, вызванная дефицитом тестостерона

- посткастрационный синдром

- бесплодие при нарушении сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия)

В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Омнадрен являются: повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата; гиперкальциемия и гиперкальциурия; нарушения функции печени и почек; препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин; беременность и период лактации; хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе; астеническое телосложение, распространенный атеросклероз; гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения; мочеиспускания; рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин.

Способ применения и дозировка

Препарат Омнадрен применяется внутримышечно.
Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)
В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день.
При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен назначают по 2 инъекции с двухнедельными интервалами.
В исключительных случаях Омнадрен применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.

Побочные эффекты

- задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды

- тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени

- торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,

VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие

препараты внутрь, полицитемия

- депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность

- бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония

- алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи

- боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

- нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия

- нарушение либидо (снижение или повышение)

- головная боль, головокружение, страх, парестезии

- повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови

- воспаление и болезненность в месте инъекции

- гиперкальциемия

- повышение артериального давления

- повышение аппетита, повышение массы тела

- повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови

- утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время

- у женщин - гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,

нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация

- у мужчин - гинекомастия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных железах, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови

- у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей

Редко: терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)

Очень редко: холестатическая желтуха

В отдельных случаях: нервозность, кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна, повышенная частота эрекций, себорея.

Передозировка

Передозировка лекарственного препарата Омнадрен при рекомендуемом способе применения маловероятна.
Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):
- продолжительная эрекция
- хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).
Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.
У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.
При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.
Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность

Противопоказано при беременности.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям и подросткам не исследованы достаточно, поэтому препарат не применяют этим категориям пациентов.

Детям в возрасте до 3 лет противопоказано применение препарата Омнадрен из-за содержания бензилового спирта. Может вызвать токсические реакции и быть причиной развития анафилактических реакций. Детям препарат применяют под наблюдением врача. Доза препарата для детей от 3 лет может быть ниже, чем для взрослых, при менее частом применении зависит от индивидуальной реакции на лечение.

Во избежание преждевременного закрытия эпифиза и преждевременного полового созревания с осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.