Илопрост-Фармасинтез

Помимо местных нежелательных реакций, являющихся результатом ингаляционного пути введения илопроста (кашель), нежелательные реакции на препарат обусловлены фармакологическими особенностями простагландинов. Наиболее частыми нежелательными реакциями (>20 %), наблюдавшимися в клинических исследованиях, были вазодилатация, головная боль и кашель. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являлись артериальная гипотензия, кровотечения и бронхоспазм. Нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Илопрост-Фармасинтез, классифицированы ниже по системам органов. Нежелательные реакции, представленные ниже, основаны на объединенных данных клинических исследований фазы II или III, с вовлечением 131 пациента, которые принимали препарат Илопрост-Фармасинтез 10 мкг/мл и на данных постмаркетингового наблюдения. Характеристика частоты нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, следующая: очень часто - >/=1/10; часто - >/=1/100 и <1/10. Для нежелательных реакций, выявленных только в ходе пострегистрационных наблюдательных программ и для которых не удается оценить частоту, указано «частота неизвестна». В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их значимости. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – кровотечения; частота неизвестна – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакция гиперчувствительности. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение. Нарушения со стороны сосудистой системы: очень часто – вазодилатация; часто – артериальная гипотензия, обморок. Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто – боли в грудной клетке, кашель; часто – одышка, фаринголарингеальная боль, раздражение в горле; частота неизвестна – бронхоспазм / свистящее дыхание, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль; частота неизвестна – извращение вкуса. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – боль в челюсти / тризм; часто – боль в спине. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – периферические отеки. Описание определенных нежелательных реакций: кровотечения (главным образом в виде носовых кровотечений и кровохарканья) встречались очень часто, что является ожидаемым для популяции с высокой долей пациентов, получавших сопутствующую антикоагулянтную терапию. Риск развития кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или ингибиторы агрегации тромбоцитов. Сообщалось о случаях кровоизлияния в головной мозг и внутричерепного кровоизлияния со смертельным исходом. В ходе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения периферических отеков у 12,2% пациентов, принимавших илопрост, и у 16,2% пациентов, принимавших плацебо. Возникновение периферических отеков является очень частым симптомом самого заболевания, тем не менее, они могут быть связаны и с применением илопроста. Как и ожидается для пациентов с легочной гипертензией, часто отмечались обмороки, однако между группами терапии значимых различий по их частоте не было.

Применяют только в условиях тщательного мониторирования в стационаре или амбулаторных учреждениях, располагающих соответствующими возможностями.

Перед началом лечения у женщин следует исключить беременность.

Следует избегать приема лекарственного вещества внутрь, на слизистые оболочки и кожу (может привести к длительной и безболезненной эритеме). При попадании лекарственного вещества на какой-либо участок кожи его следует немедленно промыть большим количеством воды или 0.9% раствора натрия хлорида.

Не следует откладывать хирургическую операцию больным, нуждающимся в экстренной ампутации ноги (например, при инфицированной газовой гангрене).

Больным следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения.

Во время терапии у больных с артериальной гипотензией необходимо принять меры против дальнейшего снижения АД.

Больные с тяжелыми заболеваниями сердца должны находиться под тщательным мониторным наблюдением.

После окончания курса лечения следует учитывать возможность развития ортостатической гипотензии при переходе больного из горизонтального положения в вертикальное.

Случайное введение неразбавленного раствора в окружающие сосуд ткани может привести к их повреждению.

Проводить постоянные инфузии в течение нескольких дней не рекомендуется из-за возможности развития тахифилаксии, выражающейся в ослаблении действия на тромбоциты и возможности возникновения "синдрома рикошета", проявляющегося в повышении склонности к агрегации тромбоцитов при завершении курса терапии (сообщения о клинических осложнениях, связанных с этими феноменами, отсутствуют).