Биносто

- Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника; - лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
Подробнее
Производитель Полифарм, Россия
Действующее вещество Алендроновая кислота
Категория Корректоры обмена веществ костной ткани
Болезни Болезнь Педжета (костей), Остеопороз
Показать все 20 аптек

Где купить? Цены в аптеках

АСНА
ТОП
4.1 3 отзыва
Дата обновления:
от 1076
Ютека
ТОП
5.0 2 отзыва
Дата обновления:
от 801
Планета здоровья
ТОП
5.0 1 отзыв
Дата обновления:
от 802
Аптеки Столички
ТОП
2.6 2 отзыва
Дата обновления:
от 879
Аптека оптовых цен "REDapteka"
ТОП
5.0 1 отзыв
Дата обновления:
от 881
Доктор Столетов
ТОП
4.4 4 отзыва
Дата обновления:
от 966
Социальная аптека
Дата обновления:
от 882
Показать на карте
Показать все 65 аналогов

Биносто аналоги

Фороза
Действующее вещество: натрия алендроната тригидрат
Алендронат
Действующее вещество: Алендроновая кислота
Тевабон
Действующее вещество: алендроновая кислота, альфакальцидол
Остерепар
Действующее вещество: алендроната натрия тригидрат
Осталон
Действующее вещество: алендроновая кислота
Фосамакс
Действующее вещество: Алендроновая кислота
Теванат
Действующее вещество: алендроновая кислота
Написать отзыв

Отзывы

На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Биносто. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.
Чтобы написать отзыв о Биносто, вам необходимо войти на сайт

Инструкция по применению Биносто

Описание

Фармакологические свойства:
Действующее вещество препарата Биносто - натрия алендроната тригидрат является бисфосфонатом, который ингибирует резорбцию костной ткани, обусловленную остеокластами, не оказывая при этом прямого влияния на процесс образования новой костной ткани.
В доклинических исследованиях показано, что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции костной ткани. Алендронат подавляет активность остеокластов, но не влияет на их накопление и прикрепление. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.
В основе токсического действия на пищевод при лечении алендронатом лежит множество факторов, в том числе основным является локальное раздражение слизистой оболочки пищевода под воздействием кристаллов вещества (таблеточный эзофагит). В качестве сопутствующего фактора может выступать кислотный гастроэзофагеальный рефлюкс, в связи с чем, ослабление кислотного воздействия является основным способом лечения при эзофагите, обусловленном приемом алендроната.
В разделе «Побочное действие» можно ознакомиться с данными пострегистрационных исследований препарата в США.

Лечение остеопороза в постменопаузе:
Остеопороз определяется как снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) позвоночника или бедра на 2,5 стандартных отклонения (SD) по сравнению со средним значением в популяции молодых людей или как наличие в анамнезе патологического перелома вне зависимости от МПКТ. В ходе однолетнего многоцентрового исследования постменопаузальных женщин с остеопорозом показана терапевтическая эквивалентность употребления алендроната в дозе 70 мг один раз в неделю (n=519) и алендроната в дозе 10 мг один раз в сутки (n=370).
В группе, принимавшей алендронат в дозе 70 мг один раз в неделю, среднее увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника в течение года составило 5,1%) по отношению к исходным значениям (95% ДИ: 4,8, 5,4%>), а в группе, принимавшей по 10 мг в сутки, увеличение составило 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%>). Среднее увеличение МПКТ в шейке бедра составило 2,3% и 2,9%), а для всей бедренной кости - 2,9%о и 3,1%) у пациентов, принимавших 70 мг алендроната один раз в неделю или 10 мг один раз в сутки соответственно. Обе группы лечения также были сопоставимы друг с другом по значениям МПКТ в других участках скелета.
Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин после менопаузы изучалось в двух клинических исследованиях начальной эффективности одинакового дизайна (n=994), а также в исследовании терапии переломов (FIT: n=6459).
В исследованиях начальной эффективности увеличение средней МПКТ при приеме алендроната в дозе 10 мг в сутки по сравнению с плацебо через три года составило 8,8% для позвоночника, 5,9% для шейки бедра и 7,8% для вертела. Общая МПКТ тела также значительно увеличилась. В группе, получавшей лечение алендронатом, доля пациентов, испытавших один или более переломов позвоночника, сократилась на 48% по сравнению с группой плацебо (в группе алендроната 3,2% по сравнению с 6,2% в группе плацебо). Во время двухлетнего периода продления этих исследований значения МПКТ позвоночника и вертела продолжали увеличиваться, а значения МПКТ шейки бедра и всего тела оставались неизменными. Исследование терапии переломов FIT состояло из двух плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых пациенты принимали алендронат ежедневно (5 мг ежедневно в течение двух лет, затем в течение следующего года или двух лет - по 10 мг ежедневно).
• FIT 1: трехлетнее клиническое исследование, в которое было включено 2027 пациентов, с по меньшей мере одним исходным переломом позвоночника (компрессионным). В этом исследовании при ежедневном приеме алендроната отмечалось снижение частоты еще одного или более переломов позвоночника на 47% (в группе алендроната 7,9% по сравнению с 15,0% в группе плацебо). Кроме того, было установлено статистически значимое снижение частоты переломом бедра (1,1% по сравнению с 2,2%, снижение на 51%).
• FIT 2: четырехлетнее клиническое исследование, в которое было включено 4432 пациента с низкой костной массой, но без исходного перелома позвоночника. В этом исследовании при анализе данных подгруппы женщин с остеопорозом (37% от общей численности популяции с состоянием, которое соответствуют приведенному выше определению остеопороза) наблюдалось значительное различие в частоте одного и более переломов позвоночника (2,9% по сравнению с 5,8%, снижение на 50%) и переломов бедра (в группе алендроната 1,0% по сравнению с 2,2% в группе плацебо, снижение на 56%).

Показания:
• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к алендронату или любому из компонентов препарата.
Нарушение функции пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры, ахалазии).
Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут.
Гипокальциемия.
Дефицит витамина D.
Тяжелые нарушения минерального обмена.
Выраженная почечная недостаточность - клиренс креатинина (КК) < 35 мл/мин.
Детский возраст.

С осторожностью:
При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) таких, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.
При серьезных заболеваниях ЖКТ, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ (кроме пилоропластики).
Предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).

Состав

Состав на 1 таблетку: Действующеевещество:натрия алендроната тригидрат (микронизированный) (в пересчете на алендроновую кислоту) -91,37 (70,0) мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрат безводный - 1900,00 мг, лимонная кислота безводная - 839,63 мг, натрия гидрокарбонат - 751,00 мг, натрия карбонат безводный - 430,00 мг, ароматизатор клубничный -30,00 мг, ацесульфам калия - 4,00 мг, сукралоза - 4,00 мг.

Применение

Рекомендуемая доза - одна шипучая таблетка, 70 мг один раз в неделю. Пациентов следует предупредить, что, если они пропустят прием одной таблетки препарата Биносто 70 мг, они должны принять одну шипучую таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в дальнейшем нужно продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата Биносто для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения. Применение у детей: Не рекомендуется применять алендронат натрия у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности препарата при лечении остеопороза у детей. Применение у пожилых пациентов; В клинических исследованиях не выявлено различий в эффективности или профилях безопасности алендроната в зависимости от возраста. Поэтому коррекция дозы при применении у пожилых пациентов не требуется. Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Коррекция дозы для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин не требуется. Алендронат не рекомендуется применять у пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению. Способ применения: Для того чтобы обеспечить необходимую биодоступность алендроната, необходимо принимать Биносто не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств ежедневного приема, запивать только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарственные препараты могут снизить абсорбцию алендроната (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Дополнительная информация

Код АТХ M05BA04
АТХ Классификация Алендроновая кислота
МНН Алендроновая кислота
Отпуск препарата По рецепту
Страна происхождения производителя Россия
Срок годности базовый (в месяцах) 48
Способ введения лекарственного средства Пероральный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название) Постменопаузный остеопороз;Остеопороз после удаления яичников;Лекарственный остеопороз;Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]
Нозологическая классификация МКБ-10 (код) M81.0; M81.1; M81.4; M88
Международное Непатентованное Наименование на латинице Alendronic acid
Международное Непатентованное Наименование рус Алендроновая кислота
Вид лекарственной формы Таблетки шипучие
Термолабильный препарат Нет
Торговое название Биносто
Торговое название на латинице Binosto
Содержание действующего вещества (мг) 70 мг
Заболевания Болезнь Педжета (костей), Остеопороз
Количество в упаковке 4
Фармакологическая группа АТС (название) Алендроновая кислота
Фармакологическая группа АТС (код) M05BA04
Условия отпуска из аптек По рецепту
Страна производства Россия
Вид упаковки Пачка картонная
Производитель латиница Polifarm
Пол Мужской, Женский
Беречь от детей Да
Целевой возраст Пожилой, Средний, Взрослый
Бренд латиница Binosto
Бренд Биносто
Минимальный возраст от, мес 216
Срок годности от даты изготовления 4 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Фармакокинетика Всасывание

Биодоступность алендроната при пероральном приеме натощак утром за два часа до стандартного завтрака в дозе 5-70 мг составляла 0,64% у женщин и 0,60% у мужчин. При приеме алендроната натощак за час или полчаса до стандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46% и 0,39% соответственно.

Биодоступность Биносто сопоставима с таковой обычно употребляемых таблеток алендроната, однако для шипучих таблеток внутрииндивидуальные различия в экскреции (и, следовательно, во всасывании) меньше (коэффициент вариации общей экскреции в течение первых 48 часов 32,0 по сравнению с 42,1%, коэффициент вариации максимальной скорости экскреции 37,5 по сравнению с 45,6%).

В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме не менее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитка в течение дня. Биодоступность алендроната была незначительной при приеме во время стандартного завтрака и в течение двух часов после него. При одновременном приеме алендроната с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижалась приблизительно на 60%.

Распределение

Исследования на крысах показали, что после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг алендронат временно распределяется в мягкие ткани, после чего быстро переходит в костную ткань или экскретируется с мочой. Средний равновесный объем распределения алендроната, исключая кости, у человека составляет не менее 28 литров. Концентрация алендроната в плазме после перорального приема терапевтических доз является слишком низкой для аналитического обнаружения (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы у человека составляет приблизительно 78%.

Метаболизм

Нет подтвержденных данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

После однократного внутривенного введения [14С] алендроната приблизительно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов и незначительно или практически не выводилось с калом. После однократного внутривенного введения препарата в дозе 10 мг почечный клиренс алендроната составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин.

Концентрация в плазме снижалась более чем на 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. Период полувыведения в конечной фазе в организме человека превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из костной ткани. В исследованиях на крысах показано, что алендронат не выводится через кислотные и основные транспортные системы почек. Следовательно, можно ожидать, что он не нарушает выведение других лекарственных препаратов через эти системы у человека.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции почек

Доклинические исследования показали, что препарат, который не накапливается в костной ткани, быстро выводится с мочой. Не удалось установить максимальную насыщающую способность костной ткани у животных при внутривенном введении кумулятивной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие клинических данных, вероятно снижение выведения алендроната у пациентов при заболеваниях почек (как получено в исследованиях на животных).

Таким образом у пациентов с нарушениями функции почек можно ожидать несколько большего накопления алендроната в костной ткани (см. раздел "Способ применения и дозы").
Применение при беременности и в период лактации Применение при беременности

Алендронат не следует применять во время беременности. Данных о применении алендроната у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных не показали непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Данные о влиянии алендроновой кислоты на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. Однако, существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. После попадания в организм бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, откуда постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфонатов, встроившихся в костный матрикс и способных попасть обратно в системный кровоток, напрямую зависит от дозы и продолжительности применения препарата. В исследованиях на животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией.

Применение в период грудного вскармливания

Данные о выделении алендроната с грудным молоком отсутствуют. Алендронат не следует применять в период грудного вскармливания.

Дети

Препарат Биносто не следует применять у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.
С осторожностью (Меры предосторожности) При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) таких, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.

При серьезных заболеваниях ЖКТ, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ (кроме пилоропластики).

Предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).
Передозировка При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода. Специфического лечения передозировки алендроната нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.
Взаимодействие с другими препаратами Всасывание алендроната может нарушаться, если принимать Биносто одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим, интервал между приемом Биносто и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Фармакологические свойства").

В исследовании с участием здоровых добровольцев пероральное применение преднизона (20 мг три раза в сутки в течение 5 дней) не привело к клинически значимому изменению биодоступности алендроната (среднее увеличение варьировало от 20% до 44%).

Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается. В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально), принимая алендронат. Нежелательных явлений, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НГТВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендронат применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков клинических нежелательных взаимодействий.