| Код АТХ | M05BA04 |
| АТХ Классификация | Алендроновая кислота |
| МНН | Алендроновая кислота |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | США |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Постменопаузный остеопороз;Остеопороз после удаления яичников;Лекарственный остеопороз;Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит] |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | M81.0; M81.1; M81.4; M88 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Alendronic acid |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Алендроновая кислота |
| Вид лекарственной формы | Таблетки |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Фосамакс |
| Торговое название на латинице | Fosamax |
| Действующие вещества | Алендроновая кислота |
| Содержание действующего вещества (мг) | 70 мг |
| Заболевания | Остеопороз |
| Количество в упаковке | 4 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Биcфосфонаты |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M05BA04 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Нидерланды |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Merck Sharp&Dohme |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Костно-мышечная система |
| Показания к применению | Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Мерк Шарп и Доум |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Fosamax |
| Бренд | Фосамакс |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Хранить при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с контурным изображением кости на одной стороне и кодовым номером "31" - на другой. |
| Фармакологическое действие | Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. |
| Фармакокинетика | Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл). Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей. |
| Применение при беременности и в период лактации | Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода. |
| Особые указания | Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек, а также у детей. С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения. Перед началом лечения пациентам с нарушениями минерального обмена следует провести их полную коррекцию. Между приемом алендроновой кислоты и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек. Не рекомендуется применение у детей. |
| Противопоказания | Структура пищевода, ахалазия, неспособность больного стоять или сидеть прямо по крайней мере 30 мин после приема препарата, гипокальциемия, повышенная чувствительность к алендроновой кислоте. |
| Способ применения и дозы | Рекомендуемая доза - одна таблетка 70 мг один раз в неделю. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата ФОСАМАКС® для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения. Для обеспечения достаточного всасывания алендроната: ФОСАМАКС® необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пиши. напитков или лекарственного средства ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроната. Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений: ФОСАМАКС® следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл); Пациенты должны проглатывать таблетку ФОСАМАКС® целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки; Пациенты не должны ложиться в течение не менее 30 минут после приема препарата ФОСАМАКС®; ФОСАМАКС® не следует принимать перед сном или до подъема с постели. Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным. Применение у пожилых пациентов: в клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроната в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется. Применение при почечной недостаточности: коррекции дозы для пациентов при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин не требуется. Алендронат не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению. Исследовании применения препарата ФОСАМАКС® 70 мг один раз в педелю при лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, не проводилось. |
| Передозировка | При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода. Специфического лечения передозировки алендроната нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области; редко - запор, диарея, метеоризм, дисфагия. Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия. Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема. Прочие: головная боль, миалгия. |
| Состав | 1 таб. алендронат натрия 91.37 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 140 мг, лактоза безводная - 113.4 мг, кроскармеллоза натрия - 3.5 мг, магния стеарат - 1.75 мг. 4 шт. - блистеры (1) - обложки картонные (1) - пачки картонные. |
| Взаимодействие с другими препаратами | При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты. У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты. В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой. |
| Форма выпуска | Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с контурным изображением кости на одной стороне и кодовым номером "31" - на другой. 1 таб. алендронат натрия 91.37 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 140 мг, лактоза безводная - 113.4 мг, кроскармеллоза натрия - 3.5 мг, магния стеарат - 1.75 мг. 4 шт. - блистеры (1) - обложки картонные (1) - пачки картонные. |
Чем лечить остеопороз?