Аторис

Показания

Гиперлипидемия:

• Снижение концентрации общего ХС, ХС-ЛПНП, аполипопротеина B и триглицеридов в сыворотке крови у пациентов с первичной гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону), включая полигенную гиперхолестеринемию, семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию и смешанную гиперлипидемию.
• Снижение повышенной концентрации общего ХС, ХС-ЛПНП и аполипопротеина B у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.
• Препарат Аторис® повышает концентрацию ХС-ЛПВП в сыворотке крови и снижает значение соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП.
• Применяется при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкий уровень ХС-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии.
• Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит).
• Печеночная недостаточность.
• Цирроз печени любой этиологии.
• Повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с ВГН.
• Заболевания скелетных мышц.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: алкоголизм; заболевания печени в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Аторис® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что риск для плода может превышать любую возможную пользу для матери.

У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, применение препарата Аторис® не рекомендуется. При планировании беременности необходимо прекратить применение препарата Аторис®, по крайней мере, за 1 мес до запланированной беременности.

Сведений о выделении аторвастатина с грудным молоком нет. Однако у некоторых видов животных сходна концентрация аторвастатина в крови и грудном молоке. При необходимости применения препарата Аторис® в период лактации, во избежание риска развития нежелательных явлений у грудных детей, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Аторис® пациенту необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения.

Повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови может наблюдаться в течение лечения препаратом Аторис®. Это повышение, как правило, небольшое и не имеет клинического значения. Однако рекомендуется контроль активности печеночных ферментов в сыворотке крови до лечения, через 6 и 12 нед и при увеличении дозы аторвастатина. Если отмечается трехкратное относительно ВГН повышение активности ACT и/или AЛT, лечение препаратом Аторис® должно быть прекращено.

Аторвастатин может вызвать повышение активности КФК и аминотрансфераз.

У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежную контрацепцию, использование препарата Аторис® не рекомендуется. Если пациентка планирует беременность, она должна прекратить прием препарата Аторис®, по крайней мере за месяц до запланированной беременности.

Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах. Особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Лечение препаратом Аторис® может вызвать миопатию, которая иногда сопровождается рабдомиолизом, приводящим к острой почечной недостаточности. Риск этого осложнения возрастает при одновременном приеме с препаратом Аторис® одного или нескольких из следующих лекарственных препаратов: производные фиброевой кислоты, ниацин, циклоспорин, нефазодон, некоторые антибиотики, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы ВИЧ-протеаз.

При клинических проявлениях миопатии рекомендуется определить плазменные концентрации КФК. При 10-кратном повышении относительное ВГН активности КФК лечение препаратом Аторис® должно быть прекращено.

Имеются сообщения о развитии атонического фасциита на фоне применения аторвастатина, однако связь с применением препарата, возможно, но до настоящего времени не доказана, этиология неизвестна.

Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Препарат Аторис® содержит лактозу, в связи с чем его применение пациентами с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

1 таблетка содержт: 

Активное вещество: аторвастатин кальция 10,36 мг, (эквивалентно 10 мг аторвастатина соответственно).

Вспомогательные вещества: повидон — 5,8 мг; натрия лаурилсульфат — 2,9 мг; кальция карбонат — 31,84 мг; МКЦ — 29 мг; лактозы моногидрат — 57,125 мг; кроскармеллоза натрия — 7,25 мг; магния стеарат — 0,725 мг.

Оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк) — 4,35 мг.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

До начала применения препарата Аторис® пациент должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение концентрации липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение всей терапии препаратом. Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.

Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы 10 мг. Доза препарата варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом исходной концентрации ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта.

Препарат Аторис® можно принимать однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день. Терапевтический эффект отмечается после 2 нед лечения, а максимальный эффект развивается через 4 нед. Поэтому дозировку не следует изменять раньше чем через 4 нед после начала применения препарата в предыдущей дозе.

В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2–4 нед контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb): лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы, которую увеличивают после 4 нед, в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия: диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальная доза подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности заболевания. У большинства пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при применении препарата в суточной дозе 80 мг (однократно). Препарат Аторис® применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста дозу препарата Аторис® изменять не следует.

Нарушение функции почек.

Не оказывает влияние на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП при применении аторвастатина, поэтому изменение дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушениями функции печени необходима осторожность (в связи с замедлением выведения препарата из организма). В подобной ситуации следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели (регулярный контроль активности ACT и АЛТ). При значительном повышении печеночных трансаминаз доза препарата Аторис® должна быть уменьшена или лечение должно быть прекращено.

Применение в комбинации с другими ЛС.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином суточная доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг.