Вакцина

Описание

Фармакологическая группа МИБП-вакцина. Фармакологические (иммунобиологические) свойства Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Показания Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем). Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения. Противопоказания Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры. Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования. Побочные действия Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня. Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Взаимодействие Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Условия хранения и транспортирования Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С. Срок годности Срок годности - 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг алюминия гидроксид (Al+++) 0,25–0,4 мг тиомерсал 0,025 мг

Применение

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра. Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в. Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к. Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня. Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg); для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg); для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места. Схема иммунизации Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам: Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B. Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес. Ускоренная В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме: 1-я доза: в выбранный день; 2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы; 3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы; 4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы. Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации. Вакцинация при гемодиализе Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже: 1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день; 2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы; 3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы; 4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы. Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации. Ревакцинация При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса. При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.