Инфанрикс

Фармакологическое действие
Инфанрикс является комбинированной трехвалентной очищенной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной, изготовленной на основе смеси 3 очищенных антигенов возбудителя коклюша (бесклеточный коклюшный компонент).
Вакцина сорбирована на гидроксиде алюминия, изготовлена с использованием очищенной воды и 2-феноксиэтанола в качестве консерванта.
При введении Инфанрикса по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, коклюша и дифтерии.
Эффективность Инфанрикса составляет около 88%.
Первичная иммунизация Инфанриксом – иммунный ответ:
Спустя 1 месяц после первичной вакцинации вакциной Инфанрикс трехдозовым курсом, произведенной в первые полгода жизни ребенка, титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксину у 99% вакцинированных детей составляет >0,1 МЕ/мл.
У 95% иммунизированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.
Ревакцинация Инфанриксом – иммунный ответ:
На втором году жизни после ревакцинации Инфанриксом у всех детей с первичной иммунизацией титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам составляют >0,1 МЕ/мл.
У 96% ревакцинированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.
При использовании вакцины Инфанрикс у детей практически не отмечается повышения температуры тела, беспокойства и постинъекционного инфильтрата.

Показания к применению
Вакцина Инфанрикс используется для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии у детей:
- для первичной вакцинации против коклюша, столбняка и дифтерии детей от 3 месяцев;
- для ревакцинации детей, ранее иммунизированных тремя дозами АКДС.

Способ применения
Вакциной Инфанрикс проводят первичную иммунизацию детей, начиная с шестой недели жизни.
Инфанрикс следует вводить глубоко в мышцу, в течение курса вакцинации рекомендуется чередовать места введения.
Подкожное и внутривенное введение Инфанрикса противопоказано.
Рекомендуемая разовая дозировка вакцины Инфанрикс составляет 0,5 мл. На курс вакцинации приходится 4 прививки.
Первичная иммунизация вакциной Инфанрикс у детей с трех месяцев жизни должна проводиться по схеме: 3-4,5-6 мес.
Для ревакцинации детей в 1,5 года, не получивших 3 дозы цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины, показана вакцина Инфанрикс.
Шприц или флакон с вакциной перед применением следует тщательно встряхивать до образования гомогенной взвеси. Следует убедиться в отсутствии изменений внешнего вида вакцины и посторонних примесей, свидетельствующих о непригодности вакцины к использованию.
Флаконы с отсутствием маркировки, нарушенной целостностью, истекшим сроком годности, нарушениями условий хранения не пригодны к использованию.
Открытые флаконы вакцины хранению не подлежат.
Процедура вакцинации Инфанриксом во флаконах проводится только при условии строгого соблюдения правил антисептики и асептики.
Введение вакцины должно обязательно регистрироваться в установленных учетных формах.

Побочные действия
Многочисленные исследования показали более низкую реактогенность вакцины Инфанрикс по сравнению с цельноклеточными КДС-вакцинами.
При вакцинации Инфанриксом в очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций (в т.ч. анафилактоидных, крапивницы, отека Квинке, полиморфной сыпи), в крайне редких случаях возможно развитие коллапса, судорог и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов). Подобные побочные эффекты не приводили к негативным последствиям и были преходящими.
В других случаях при вакцинации Инфанриксом отмечались:
- дерматит (≤ 1%);
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. ринит, бронхит (≤ 3%);
- средний отит (≤ 1%).
При ревакцинации вакциной Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанриксом отмечались:
- нарушения дыхания, кашель, бронхит, фарингит, ринит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 4%);
- средний отит, вирусная инфекция (≤ 3%).
При ревакцинации Инфанриксом после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной:
- кашель, бронхит, фарингит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 3%);
- средний отит (≤ 2%).
У части детей, иммунизированных Инфанриксом, в течение первых двух суток отмечаются кратковременные общие (недомогание, повышение температуры тела) и местные (болезненность, отек и гиперемия в месте инъекции) реакции на вакцинацию
Инфанриксом.
Появление побочных эффектов при применении цельноклеточной КДС-вакцины требует соблюдать осторожность при введении вакцины Инфанрикс, но не является противопоказанием для ее применения.

Противопоказания
Вакцина Инфанрикс противопоказана при наличии:
- тяжелых осложнений, возникших после введения предыдущих доз вакцины Инфанрикс;
- повышенной чувствительности к любому из компонентов вакцины Инфанрикс;
- энцефалопатии, которая развилась в течение недели после предыдущей вакцинации препаратом, содержащим коклюшный компонент. В подобных случаях рекомендуется продолжать курс вакцинации вакциной без коклюшного компонента – дифтерийно-столбнячной вакциной;
- анемии (уровень гемоглобина <80 г/л). Вакцинация в данном случае проводится после повышения уровня гемоглобина.
У пациентов с тромбоцитопенией, коагулопатией, фебрильными судорогами в анамнезе, судорогами в семейном анамнезе вакцину Инфанрикс следует использовать с осторожностью.

Беременность
Вакцинация Инфанриксом беременных и кормящих женщин не проводится.

Лекарственное взаимодействие
Вакцина Инфанрикс в один день может вводиться с иными инактивированными вакцинами, учтенными календарем профпрививок, и иными вакцинами, отнесенными в Национальный календарь профпрививок, по эпидемическим показаниям. В таких случаях вакцины вводятся в разные участки тела.
Разрешается смешивание вакцин Инфанрикс и Хиберикс (против Haemophilus influenzae тип b). В данном случае вместо растворителя, прилагаемого к вакцине Хиберикс, следует использовать вакцину Инфанрикс.

Передозировка
Нет данных о передозировке вакциной Инфанрикс.

Форма выпуска
- Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл);
- в шприцах 1,0;
- в упаковке 1 шприц (в комплекте с иглами);
- в упаковке 10 шприцев (в комплекте с иглами);
- во флаконах 3,0;
- в упаковке 1 флакон, 10 флаконов, 50 флаконов,100 флаконов.

Условия хранения
Температура хранения вакцины Инфанрикс должна составлять 2-8 грдусов Цельсия. Замораживание не допускается.
Беречь от детей.
Препарат транспортируется в тех же условиях.
Срок хранения вакцины Инфанрикс – 3 года. Не допускается хранение вскрытого флакона вакцины Инфанрикс.

Состав
В 1 дозе (0,5 мл) вакцины Инфанрикс содержится:
Не < 30 МЕ дифтерийного анатоксина,
Не < 40 МЕ столбнячного анатоксина,
25 мкг коклюшного анатоксина,
25 мкг гемагглютинина филаментозного,
8 мкг пертактина.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, консервант 2-феноксиэтанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный, Анатоксин коклюшный, Гемагглютинин филаментозный, пертактин

Дополнительно
Вакцинация допускается только после осмотра ребенка и изучения его анамнеза, с обязательным анализом случаев предшествующих введений вакцин и связанных с ними побочных реакций.
Наличие острого заболевания с повышением температуры тела у ребенка является поводом для отсрочки вакцинации.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме после нормализации температуры тела можно проводить вакцинацию.
Как при любой вакцинации, рекомендуется подготовить необходимые средства для купирования возможных анафилактических реакций на вакцину Инфанрикс.
У детей в связи с возможностью развития реакции немедленного типа следует осуществлять медицинское наблюдение в течение получаса после вакцинации.
У пациентов с нарушением свертываемости крови и с тромбоцитопенией следует с осторожностью использовать вакцину Инфанрикс, так как внутримышечная инъекция может явиться причиной кровотечения.
Рекомендуется надавить на место введения вакцины в течение двух минут, не растирая, для предотвращения кровотечения.
Вакцинация Инфанриксом не противопоказана при ВИЧ-инфекции.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитными состояниями при вакцинации Инфанриксом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.
К общим мерам предосторожности при вакцинации Инфанриксом (как и при использовании других вакцин) относится наличие:
- выраженных реакций (лихорадка >40 градусов Цельсия, отек или гиперемия >8 см в диаметре) или осложнения (шокоподобное состояние или коллапс, которые развились в течение 2 суток после вакцинации; судороги с лихорадочным состоянием или без него, которые возникли в течение трех суток после введения вакцины; непрерывный плач >3 часов, который развился в течение 2 суток после вакцинации) на предыдущую вакцинацию.
Иммунизацию вакциной, содержащей коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный) следует отложить у детей, имеющих прогрессирующие неврологические расстройства, в т.ч. инфантильные спазмы, прогрессирующую энцефалопатию или неконтролируемую эпилепсию, до стабилизации их состояния. Решение о применении вакцин с коклюшным компонентом принимается индивидуально после оценки соотношения риска и пользы.
Фебрильные судороги в анамнезе, наличие судорог в семейном анамнезе требуют особого внимания, но не являются противопоказанием для вакцинации Инфанриксом.
Дети, родившиеся преждевременно (≤ 28 недель бер.), дети с респираторным дистресс-синдромом подлежат вакцинации Инфанриксом, отсрочка вакцинации у такой категории детей не рекомендуется. Однако у данной категории детей следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ, в связи с чем требуется мониторинг дыхательных функций на протяжении 2-4 суток после вакцинации Инфанриксом.
После начала курса иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной допускается введение последующих инъекций бесклеточной КДС-вакцины, так же и наоборот.
Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Инфанрикс.
При хранении вакцины Инфанрикс суспензия может разделяться на прозрачную жидкость и белый осадок, что не свидетельствует о непригодности вакцины для использования.
Не подлежит использованию замороженная вакцина Инфанрикс.
Вакцина Инфанрикс не оказывает влияние на скорость двигательных и психических реакций.