Атифин

Форма выпуска
Таблетки, крем

Состав
Атифин Таблетки
1 таблетка содержит:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 140,5 мг, (соответствует тербинафина основанию 125 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; натрия кроскармеллоза; повидон; тальк (магния гидросиликат); кремний коллоидный безводный; магния стеарат.
Атифин Крем
В 1 г крема для наружного применения содержится:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид; спирт бензиловый; сорбитана стеарат; цетила пальмитат; спирт цетиловый; спирт стеариловый; полисорбат 60; изопропила миристат; вода дистиллированная.

Упаковка
Таблетки в упаковке 14 и 28 шт.
Крем в тубе 15 г.

Фармакологическое действие
Атифин - противогрибковый препарат, относящийся к группе аллиламинов. Тербинафин обладает широким спектром противогрибкового действия.
В низких концентрациях проявляетфунгицидную активность в отношении дерматофитов: Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum;плесневых грибов: Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicalius;некоторых диморфных грибов и дрожжевых грибов: в основном, Candida albicans. На грибы и мицелиальные формы рода Candida тербинафин оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза эргостерола - основного компонента клеточной мембраны гриба, ингибируя фермент сквален-эпоксидазу. Сквален-эпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450 (СYР450), поэтому тербинафин не влияет на гормоны и лекарственные препараты, метаболизм которых связан с СYР450.
При применении внутрь накапливается в коже, ногтях и в волосах в количестве, оказывающем фунгицидное действие.
Системное лечение разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur неэффективно.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь хорошо всасывается: через 0.8 ч всасывается 1/2 принятой дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина. Через 1-2 ч после однократного приема внутрь 250 мг Cmax тербинафина в плазме крови достигает 0.97 мкг/мл. Биодоступность 80%.
Распределение
Через 4.6 ч после приема внутрь 1/2 принятой дозы распределяется в организме.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови - 99%. Быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи, ногтевые пластинки и секрет сальных желез. Скапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Через несколько недель лечения накапливается в ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Метаболизм
Тербинафин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Не кумулирует в организме.
Выведение
T1/2 тербинафина составляет 16-18 ч, T1/2 терминальной фазы - 200-400 ч.
Выводится в виде метаболитов с мочой - 80%, с каловыми массами - 20% принятой дозы. Выделяется вместе с грудным молоком.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Возраст пациента не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.

Атифин, показания к применению
Таблетки
Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum. онихомикозы.
Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
Кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Крем
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в т.ч. микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибками рода Candida (например Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата.
Беременность.
Период кормления грудью.
Детский возраст до 2 лет, т.к. нет достаточного количества данных о применении препарата детьми с массой тела менее 12 кг.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей, псориаз.

Способ применения и дозы
Таблетки
Внутрь, после еды. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания. Взрослым — 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Дозировка препарата для детей:
Масса тела ребенка - 12–20 кг; доза, 1 раз в сутки - 62,5 мг (1/2 таблетки 125 мг).
Масса тела ребенка - 20–40 кг; доза, 1 раз в сутки - 125 мг (1 таблетка 125 мг).
Масса тела ребенка - более 40 кг; доза, 1 раз в сутки - 250 мг (1 таблетка 250 мг).
Длительность лечения различна и зависит от показаний и тяжести инфекции:
Инфекции кожи
Трихофития стоп 2–6 недель.
Трихофития гладкой кожи и паховая эпидермофития 2–4 недель.
Кандидоз кожи 2–4 недель.
Иногда симптомы инфекции могут исчезать спустя несколько недель после окончания лечения тербинафином.
Инфекции волос и волосистой части головы
Стригущий лишай (является преимущественно детской инфекцией) 4 недели.
Инфекции ногтевых пластинок
Онихомикозы 6–12 недель.
Инфекции пальцев рук - 6 недель.
Инфекции пальцев ног 12 недель (в некоторых случаях требуется лечение в течение 6 и более месяцев).
У пациентов с медленно растущими ногтями требуется продолжительное лечение (более 3 месяцев). Клинический эффект может быть заметен через несколько месяцев после окончания лечения в зависимости от времени, необходимого для регенерации ногтевой ткани.
При выраженных нарушениях функции печени и/или почек (Cl креатинина 300 мкмоль/л) — 125 мг 1 раз в день.
Крем
Наружно, предварительно тщательно очистив и подсушив пораженные участки.
Взрослым и детям с 12 лет — 1 или 2 раза в сутки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу, прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз (в т.ч. дерматомикоз туловища, дерматомикоз голеней): дозировка - дважды в день (утром и вечером); длительность лечения - 1 неделя.
Дерматомикоз стоп: между пальцами дозировка — дважды в день (утром и вечером); длительность лечения -1 неделя; верхняя и боковые части стопы дозировка — 1 раз в день; длительность лечения - 2 недели.
Грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжами (кандидоз кожи): дозировка — 1 раз в день; длительность лечения - 1 неделя.
Разноцветный лишай: дозировка — 1 раз в день; длительность лечения - 2 недель.
В случае, если через 1–2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение при беременности и кормлении грудью
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Побочные действия
Побочные действия обычно средней и легкой степени тяжести и носят временный характер.
Со стороны органов системы пищеварения: часто — чувство переполненного желудка, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе, диарея, иногда — нарушение вкусового восприятия (в т.ч. потеря его), которая восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения; редко — холестатическая желтуха, гепатит, бессимптомное увеличение уровня трансаминаз печени. Несмотря на недоказанность причинной связи этих нарушений с приемом тербинафина, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение Атифином следует прекратить.
Со стороны ЦНС: редко — парестезия, гипестезия, головокружение, очень редко — депрессия, чувство повышенной тревоги.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия, миалгия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто — крапивница, многоформная эритема, редко — системные аллергические реакции (реакции подобные сывороточной болезни, ангионевротический отек), очень редко — тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность). При прогрессировании кожных высыпаний лечение тербинафином следует прекратить.
Прочие: часто — головная боль, плохое самочувствие, чувство усталости, очень редко — обострение псориаза, усиленное выпадение волос.

Особые указания
Нерегулярное применение Атифина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей в начале курса лечения.
Если через 2 нед лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, обычно, наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 нед и онихомикоза стоп в течение 6 нед не требуется.
При наличии тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина 300 мкмоль/л), при нарушении функции печени дозу тербинафина следует уменьшить вдвое.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть сниженным. При сниженной функции печени назначают половину дозы для взрослых. Во время лечения необходимо контролировать уровень трансаминаз печени в сыворотке крови. В редких случаях через 3 мес лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, боли в животе, желтуха, потемнение мочи или бесцветный стул) препарат следует отменить.
Назначение Атифина больным псориазом требует повышенной осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении Атифином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 нед) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Атифин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие
Практически не влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450 (например циклоспорин, терфенадин, толбутамид, триазолам, пероральные контрацептивы).
Ингибирует изоэнзим CYP2D6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные блокаторы захвата серотонина (например дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, проавфенон), МАО-В-ингибиторы (например селегилин) и антипсихотические (например хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы ферментов СYР450 (например рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма.
Лекарственные препараты-ингибиторы СYР450 (например циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма.При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина. Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полураспада на 31%. Не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксического эффекта.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в нижней части живота, в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года