Тиоцетам

Форма выпуска

Раствор для инъекций, Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 мл раствора содержит:
активные вещества: тиотриазолин 25 мг, пирацетам 100 мг.

1 таблетка содержит:
активные вещества: пирацетам в пересчете на 100 % вещество - 200,0 мг; тиотриазолин (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) в пересчете на 100 % вещество – 50,0 мг.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 23,47 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) – 3,5 мг, сахароза (сахар-пудра) – 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 66,03 мг, кальция стеарат – 3,5 мг; пленочная оболочка: опадрай II желтый (алюминиевый лак на основе красителя индигокармин – 0,0012 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый – 0,0045 мг, гипромеллоза – 2,4 мг, лактозы моногидрат – 1,32 мг, макрогол – 0,48 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый – 0,21 мг, титана диоксид – 1,22 мг, триацетин – 0,36 мг, краситель железа оксид желтый – 0,0025 мг) – 356 мг.

Упаковка

10 ампул по 5 мл., 60 таблеток

Фармакологическое действие

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолин аипирацетама. Пирацетам - циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов. Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислород путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.
Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Тиоцетам, показания к применению

• Хроническая ишемия головного мозга.
• Восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение).
• Диабетическая энцефалопатия.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата.
• Хорея Гентингтона.
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
• Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
• Детский возраст.
• Беременность и период лактации.
• Наследственная непереносимость лактозы.
• Дефицит лактазы.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы.
• Непереносимость фруктозы.
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно, внутримышечно только при невозможности его приема внутрь.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0.9% раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз/сут. Курс лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированную форму.
При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл в/м 1 раз/сут на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы.

Внутрь, за 30 минут до еды.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней. Курс лечения может быть продлен до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней.

Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (в том числе гастралгия) и вздутие, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии, у лиц пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая дерматит, зуд, крапивницу и ангионевротический отек, лихорадка.

Со стороны органов дыхания: одышка, приступы удушья.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Особые указания

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Влияние на способность вождения транспортных средств и на управление машинами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.).

Лекарственное взаимодействие

Тиоцетам нельзя одновременно назначать с препаратами, имеющими кислое значение рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. При одновременном назначении с гормонами щитовидной железы возможна спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.