Фаспик

ИНСТРУКЦИЯ

(инструкция для специалистов)

по медицинскому применению препарата

Ф А С П И К

(FASPIC)

Регистрационный номер: ЛС-001585

Торговое название: Фаспик (Faspic).

Международное непатентованное название: Ибупрофен.

Химическое название: (RS)-2-(4'-изобутилфенил)пропионовая кислота.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: ибупрофен (в виде соли L-аргинина) 400 мг;

вспомогательные вещества: ядро: L-аргинин 370 мг, натрия гидрокарбонат 302 мг, кросповидон 60 мг, магния стеарат 8 мг; оболочка: гипромеллоза (метоцел 5сР) 16,7 мг, сахароза 16,7 мг, титана диоксид 0,8 мг; полировка: макрогол 4000 3 мг.

Описание: белые таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне

Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Ибупрофен - активное вещество препарата Фаспик является производным пропионовой кислоты. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов.

Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу.

Как все НПВП, Фаспик проявляет антиагрегантную активность.

Обезболивающий эффект при применении Фаспика (ибупрофен в виде соли L-аргинина) развивается через 10 – 45 минут после приема.

Фармакокинетика.

Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. При применении Фаспика максимальная концентрация (С_max) ибупрофена в плазме около 25 µг/мл и 40 mг/мл достигается в течение 20-30 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.

Биотрансформация: ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируетсяя в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.

Показания к применению

· Лихорадочный синдром различного генеза.

· Болевой синдром различной этиологии (в т.ч. бол в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, послеоперационные боли, посттравматические боли, первичная альгодисменорея).

· Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).

Противопоказания

· Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата.

· Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе.

· Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

· «Аспириновая» астма.

· Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

· Кровотечения любой этиологии.

· Беременность.

· Период лактации.

· Детский возраст до 12 лет.

· Заболевания зрительного нерва.

Осторожность требуется в следующих случаях:

· пожилой возраст;

· сердечная недостаточность;

· артериальная гипертензия;

· цирроз печени с портальной гипертензией;

· печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия;

· язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;

· заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).

Применение при беременности и лактации

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет внутрь составляет 400 мг, при необходимости – 400 мг каждые 4-6 часов; максимальная суточная доза – 1200 мг.

Таблетку запивают стаканом воды (200 мл).

Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.

Побочное действие

- Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

- Гепато-билиарная система

Гепатит.

- Дыхательная система

Одышка, бронхоспазм.

- Органы чувств

Нарушение слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах.

- Центральная и периферическая нервная система

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

- Сердечно-сосудистая система

Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

- Мочевыделительная система

Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

- Аллергические реакции

Кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

- Органы кроветворения

Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

- Органы зрения

Токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.

- Лабораторные показатели

- время кровотечения (может увеличиваться)

- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)

- клиренс креатинина (может уменьшаться)

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)

- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

· Эффективность фуросемида и тиазидовых диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.

· Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).

· При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).

· Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. блокаторы медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).

· В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена. Средства, блокирующие канальциевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

· Фаспик (подобно другим НПВП) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (это увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на желудочно-кишечный тракт).

· Фаспик может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

· Комбинированное лечение зидовудином и Фаспиком может увеличивать риск гемартрозов и гематомы и ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.

· Комбинированное применение Фаспика и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за сокращения синтеза простагландинов в почках.

· Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие оральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.

· Описано ульцерогенное действие с кровотечениями при сочетании с колхицином, эстрогеном, этанолом, глюкокортикостероидами.

· Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

· Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

· При назначении с антикоагулянтными и тромботическими средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.

· Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

· Миелотоксические средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

· Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

· Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных и активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

· Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Особые указания

При возникновении признаков кровотечения из желудочно-кишечного тракта Фаспик должен быть отменен (см. раздел Противопоказания).

Фаспик может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью.

Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.

Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности лечения. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Применение Фаспика может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Препарат содержит 16,7 мг сахарозы в 1 таблетке, и это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы - изомальтазы.

Пациенты, которые отмечают нарушение зрения при терапии Фаспиком, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

НПВП могут повышать уровень «печеночных» ферментов.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Форма выпуска

По 6 таблеток в блистере (полиэтилен-алюминий-полиамид). По 1, 2, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Предприятие-производитель

Замбон С.П.А.

Виа делла Кимика, 9

Виченца, Италия.

Адрес представительства в России

119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Тел.: (495) 933-38-30/32