Элонва

Форма выпуска Раствор для инъекций Упаковка 1 шприц Фармакологическое действие Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который образуетсяклетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии. Корифоллитропин альфа – это стимулятор роста фолликуловпролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставимс рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но оказываетзначительно более длительное действия. Препарат вызывает и поддерживает ростфолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозыпрепарата Элонва® может заменить 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ припроведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительностифолликулостимулирующей активности было достигнуло за счет присоединениякарбокси-терминального пептида бета-субъединицы ХГЧ к бета-цепи человеческогоФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ЛГ и ХГЧ. Показания - контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистомгонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) с целью образования множественныхфолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции. Применение при беременности и кормлении грудью гиперчувствительность к активной субстанции или одному изэксципиентов опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза илигипоталамуса аномальные (не менструальные) вагинальные кровотечения безвидимой/диагностированной причины первичная недостаточность яичников кисты яичников или увеличение яичников синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе синдром поликистоза яичников предыдущего цикла, приведший квозникновению более чем 30 фолликул ≥11 мм по данным УЗИ исследования число основных доминантных фолликул >20 фиброидные опухоли матки, при которых наступление идальнейшее вынашивание беременности затруднено деформация репродуктивных органов, несовместимая сбеременностью Особые указания До начала лечения бесплодия пары должны быть обследованы наналичие действующих или предполагаемых противопоказаний для беременности. Вчастности, женщина должна быть обследована на наличие гипотиреоза, адренокортикальногодефицита, гиперпролактинемии и гипофизарных или гипоталамических опухолей иполучить соответствующее лечение. Препарат Элонва® предназначен только для однократногоподкожного введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительныеинъекции. В течение первых 7 дней после введения препарата не следуетвводить рФСГ. У больных с почечной недостаточностью возможно нарушениевыведения корифоллитропина альфа. У таких женщин применение препарата нерекомендуется. Опыт применения препарата Элонва® в комбинации с агонистомгонадотропин рилизинг-гормона ограничен. Результаты небольшогонеконтролируемого исследования свидетельствуют о более выраженном ответеяичников по сравнению с таковым при введении комбинации препарата сантагонистом гонадотропин рилизинг-гормона. В связи с этим применение препаратаЭлонва® в сочетании с агонистом гонадотропин рилизинг-гормона не рекомендовано. Препарат Элонва® не изучался у женщин с синдромом поликистозаяичников. В таких случаях применение препарата не рекомендуется. После введения препарата ответ яичников был болеевыраженным, чем после ежедневных инъекций рФСГ. Следовательно, пациентки с установленными факторами риска выраженной реакциияичников могут быть предрасположены к развитию синдрома гиперстимуляциияичников во время или после введения препарата. Если проводится первый циклстимуляции яичников и известны не все факторы риска, рекомендуется тщательныйконтроль возможной гиперстимуляции яичников. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников.Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенныйХГЧ). Клиническими признаками и симптомами умеренной и средней степени синдромагиперстимуляции яичников являются боль в животе, тошнота, диарея, умеренное илисреднее увеличение яичников и кисты яичников. Тяжелая степень СГЯ может бытьопасна для жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелой степени СГЯявляются большие кисты яичников (склонные к перфорации), острая боль в животе,асцит, плевральный выпот, гидроторакс, затруднение дыхания, олигурия,гематологические нарушения и прибавка в весе. В редких случаях в связи с СГЯможет случиться венозная или артериальная тромбоэмболия. Ранний СГЯ обычноразвивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождатьсяизбыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Обычный ранний СГЯпроходит самостоятельно после начала менструации. Поздний СГЯ развивается болеечем через 10 дней после введения ХГЧ в результате (многоплодной) беременности.Учитывая риск развития СГЯ, пациенток следует наблюдать в течение, по крайнеймере, 2-х недель после введения ХГЧ. Чтобы свести к минимуму риск развития СГЯ, до лечения ирегулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинграстущих фолликулов и/или определять сывороточные уровни эстрадиола. Впрограммах вспомогательной репродукции риск развития СГЯ повышен при наличии 18и более фолликулов диаметром 11 мм и более. Если общее число фолликулов составляет≥30, вводить ХГЧ не следует. В зависимости от ответа яичников можно принять следующиемеры для профилактики СГЯ: - отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на3 дня; - отложить индукцию окончательного созревания ооцита поддействием ХГЧ до стабилизации или снижения уровней эстрадиола; - принимать ХГЧ в дозе менее 10000 МЕ, для индукцииокончательного созревания ооцита, например, 5000 МЕ ХЧГ или 250 мкг рХГЧ, чтоэквивалентно примерно 6500 МЕ; - криоконсервировать все эмбрионы для дальнейшейимплантации; - не вводить ХГЧ и прекратить цикл лечения. Для поддержки лютеиновой фазы следует отказаться от введенияХГЧ. Чтобы свести к минимуму риск развития синдромагиперстимуляции яичников, необходимо придерживаться рекомендуемых доз и схемыприменения препарата и тщательно контролировать ответ яичников. При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдалислучаи наступления многоплодной беременности и рождения несколькихноворожденных. Женщину и ее партнера перед началом лечения следует информироватьо возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного(низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивныхтехнологий риск многоплодной беременности в основном зависит от числаперенесенных эмбрионов. У бесплодных женщин, которым предложено лечение методамивспомогательных репродуктивных технологий (особенно экстракорпоральноеоплодотворение – ЭКО), часто встречается патология маточных труб, что можетпривести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим следуетпровести ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобыподтвердить маточную и исключить внематочную беременность. Частота врожденных пороков после вспомогательныхрепродуктивных технологий несколько выше, чем после естественногооплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возрастженщины, свойства спермы), повышенной частотой многоплодной беременности, атакже с числом пересаженных эмбрионов. У женщин, получавших различные схемы лечения по поводубесплодия, описаны случаи развития опухолей яичников и других органоврепродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинамипривести к увеличению риска развития этих опухолей у бесплодных женщин. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений,такими как тромбоэмболии в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение(индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия, лечение гонадотропинами можетспособствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях следует взвешиватьпользу и риск применения гонадотропинов. Следует отметить, что беременностьсама по себе повышает риск развития тромбоза. Состав 1 мл раствора содержит корифоллитропин альфа 100 мкг Способ применения и дозы 1-й день стимуляции Препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительнопод кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. Рекомендуемые дозы Элонвы® должны быть установлены влечебном режиме с антагонистом ГнРГ. 5 или 6 день стимуляции Лечение антагонистами гонадотропин рилизинг-гармона должнобыть начато на 5-й или 6-й деньстимуляции в зависимости от ответа яичников, т.е. числа или размера растущихфолликулов и/или количества циркулирующего эстрадиола. Антагонист ГнРГ используется дляпредупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ. 8-й день стимуляции Через 7 дней после инъекции Элонвы® лечение может бытьпродолжено ежедневными инъекциями рФСГ до тех пор, пока не будут достигнутыопределенные размеры фолликулов, соответствующие критериям для введениятриггерной дозы ХГЧ (3 фолликула ≥17мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, которыйдолжен быть мониторирован путем регулярной ультразвуковой диагностики с 5-6 днястимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет150 МЕ. Назначение рФСГ в день назначения ХГЧ может не проводиться взависимости от ответа яичников. В общем случае, адекватное развитие фолликулдостигается к 9 дню лечения (6-18 дни). Как только 3 фолликула достигают размеров ≥17 мм,назначается единичная инъекция от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ в этот день или в деньсозревания после стимулирования последней незрелой яйцеклетки. Побочные действия Часто (от 1% до 10%) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) - боль и дискомфорт в области малого таза - болезненность молочных желез - головная боль - утомляемость - тошнота Нечасто (от 0,1% до 1%) - головокружение - боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота - перекручивание яичников Дополнительно сообщалось о внематочной беременности,самопроизвольных абортах и многоплодных беременностях. Предполагается, что этосвязано с процедурой применения вспомогательной репродуктивной технологии илипоследующей беременностью.