| МНН | Вакцина против клещевого энцефалита (инактивированный цельный вирус) |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутримышечный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 1:128 |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | Z24.1 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Vaccine tick-borne encephalitis (inactivated whole virus) |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Вакцина против клещевого энцефалита (инактивированный цельный вирус) |
| Вид лекарственной формы | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Вакцина клещевого энцефалита |
| Торговое название на латинице | Vaccine tick-borne encephalitis |
| Действующие вещества | Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита |
| Заболевания | Клещевой энцефалит, Укусы клещей |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Вакцина для профилактики энцефалита;Инактивированный цельный вирус клещевого энцефалита |
| Фармакологическая группа АТС (код) | J07BA;J07BA01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | PIPVE im. M.P. Chumakova RAMN FGUP |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Показания к применению | Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Контингенты, подлежащие специфической профилактике: 1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях. 2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения. 3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках. 4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН ФГУП |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Vaccine tick-borne encephalitis |
| Объем препарата (мл) | 0.5 |
| Бренд | Вакцина клещевого энцефалита |
| Минимальный возраст от, мес | 36 |
| Условия хранения | Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния - только авиатранспортом. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. |
| Описание товара | Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична. Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать |
| Фармакологическое действие | Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином. Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых. |
| Применение при беременности и в период лактации | Противопоказано. |
| Противопоказания | 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления. 2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания. 3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины. 4. Беременность. При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров. В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. |
| Способ применения и дозы | 1. Профилактическая вакцинация. Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно, Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики, Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной, Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования. Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку. 2. Вакцинация доноров. Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации. |
| Побочное действие | После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%. В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. |
| Состав | Одна доза (0,5 мл) препарата содержит: активный компонент: специфический инактивированный антиген вируса КЭ - 1:128; альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов. Растворитель: алюминия гидроксида гель. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). |
| Форма выпуска | Вакцина по 1 дозе (0,5 мл) в ампуле. Растворитель по 0,65 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 1 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах. Комплект No 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. |