| Код АТХ | A07EC01 |
| АТХ Классификация | Сульфасалазин |
| МНН | Сульфасалазин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Словения |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 60 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Болезнь Крона [регионарный энтерит];Язвенный колит;Серопозитивный ревматоидный артрит;Юношеский [ювенильный] артрит |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | K50; K51; M05; M08 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Sulfasalazine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Сульфасалазин |
| Вид лекарственной формы | покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Таблетки |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Сульфасалазин-ЕН |
| Торговое название на латинице | Sulfasalazin-EN |
| Действующие вещества | Сульфасалазин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 500 мг |
| Заболевания | Артрит |
| Количество в упаковке | 50 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Сульфасалазин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A07EC01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Словения |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | KRKA |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Костно-мышечная система |
| Показания к применению | — неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии); — болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения); — ревматоидный артрит; — ювенильный ревматоидный артрит. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | КРКА |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Sulfasalazin |
| Бренд | Сульфасалазин |
| Минимальный возраст от, мес | 60 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. |
| Срок годности от даты изготовления | 5 лет |
| Описание товара | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, с характерным запахом; на изломе - от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета. |
| Фармакологическое действие | Препарат для лечения болезни Крона и НЯК. Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты, обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, оказывающего противомикробное действие в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки. |
| Фармакокинетика | Всасывание Сульфасалазин плохо абсорбируется в кишечнике (не более 10%). Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60-80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Распределение Связывание с белками плазмы составляет для сульфасалазина - 99%, для сульфапиридина - 50%, для 5-АСК - 43%. Метаболизм В печени сульфапиридин биотрансформируется в основном путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования. Выведение T1/2 сульфасалазина составляет 5-10 ч, сульфапиридина - 6-14 ч, 5-АСК - 0.6-1.4 ч. С калом выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК; 75-91% всосавшегося сульфасалазина выводится почками в течение 3 дней. |
| Применение при беременности и в период лактации | Применение Сульфасалазина-ЕН при беременности возможно только по строгим показаниям в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, рекомендуется отменить препарат в III триместре беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. |
| Особые указания | С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями. В период применения препарата рекомендуется употребление повышенного количества жидкости. В период применения препарата следует контролировать уровень печеночных ферментов, общий анализ крови и мочи. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени. При тяжелых нарушениях функции печени применение препарата противопоказано. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек. При тяжелых нарушениях функции почек применение препарата противопоказано. |
| Противопоказания | — порфирия; — анемия; — выраженные нарушения функции печени; — выраженные нарушения функции почек; — дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; — детский возраст до 5 лет; — период лактации; — повышенная чувствительность к сульфаниламидам и производным салициловой кислоты. |
| Способ применения и дозы | При НЯК и болезни Крона взрослым в первый день лечения назначают по 500 мг 4 раза/сут; во 2-й день - по 1 г 4 раза/сут; в 3-й и последующие дни - по 1.5-2 г 4 раза/сут. После стихания острых клинических симптомов заболевания назначают препарат в поддерживающей дозе по 500 мг 3-4 раза/сут в течение нескольких месяцев. Детям в возрасте 5-7 лет назначают по 250-500 мг 3-6 раз/сут, детям старше 7 лет - по 500 мг 3-6 раз/сут. При ревматоидном артрите взрослым в течение первой недели препарат назначают по 500 мг 1 раз/сут; в течение 2 недели - по 500 мг 2 раза/сут; в течение 3 недели - по 500 мг 3 раза/сут. Терапевтическая суточная доза Сульфасалазина-ЕН может составлять от 1.5 до 3 г. Курс лечения - 6 мес и более. Детям в возрасте старше 6 лет препарат назначают в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут, разделенной на 2-4 приема; для детей старше 16 лет максимальная суточная доза составляет 2 г. Препарат следует принимать после еды. |
| Передозировка | Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. Лечение: промывание желудка, форсированный диурез; симптоматическая терапия. |
| Побочное действие | Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, атаксия, судороги, нарушения сна, галлюцинации, периферическая невропатия. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, интерстициальный нефрит. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, гепатит, панкреатит. Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит и другие поражения легочной ткани. Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны репродуктивной системы: преходящие олигоспермия, бесплодие. Аллергические реакции: кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, анафилактический шок. Прочие: возможно окрашивание в желтый цвет кожи, мочи, мягких контактных линз. |
| Состав | В 1 таб. сульфаcалазин 500 мг Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). |
| Взаимодействие с другими препаратами | При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН уменьшает абсорбцию фолиевой кислоты и дигоксина. При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических препаратов. При одновременном применении Сульфасалазин-ЕН усиливает побочное действие цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. При одновременном применении Сульфасалазина-ЕН и антибиотиков возможно снижение эффективности Сульфасалазина-ЕН при язвенном колите, поскольку антибиотики оказывают угнетающее действие на кишечную флору. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, с характерным запахом; на изломе - от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета. 1 таб. сульфаcалазин 500 мг Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. |
Пациенты многих областей России жалуются, что из аптек пропал «Сульфасалазин-ЕН». Что это за препарат и чем его можно заменить?