Регистрационный номер: ЛСР – 003497/09
Торговое название: СОМАТУЛИН® АУТОЖЕЛЬ®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Ланреотид
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: гель для подкожного введения пролонгированного действия
Состав Активное вещество: ланреотида ацетата - 120,0 мг/шприц (вводимая доза)
Вспомогательные вещества.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУПП: Соматостатина аналог синтетический.
Код АТХ: Н01СВ03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика: Ланреотид представляет собой синтетический пептид, аналог природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных, нейроэндокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) - 2 и 5, и низкая тропность к ССР – 1, 3 и 4. Как полагают, активация ССР – 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).
Показания к применению
- длительная терапия пациентов с акромегалией, у которых концентрация ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Терапия клинических симптомов акромегалии.
- терапия клинических симптомов карциноидных опухолей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам. В связи с недостаточностью клинических данных препарат противопоказан для применения у детей и подростков.
С осторожностью: холедохолитиаз, беременность и период грудного вскармливания, сахарный диабет, при начале терапии – у пациентов с брадикардией.
БЕРЕМЕННОСТЬ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Нет доказательств наличия тератогенного эффекта, связанного с применением ланреотида у животных. Ограниченное количество данных указывает, что ланреотид не влияет на ход беременности или здоровье плода/новорожденного. Ланреотид должен применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости. Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Грудное вскармливание во время терапии ланреотидом возможно только в случае крайней необходимости.
Способ применения и дозы
Начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия при лечении акромегалии, должна составлять 120 мг каждые 28 дней. После 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности клинических симптомов и/или снижения концентрации ГР и/или ИФР-1):
- следует сохранить дозу неизменной, если концентрация ГР составляет 1–2,5 нг/мл, концентрация ИФР-1 нормальна и контроль над клиническими симптомами достигнут.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и концентрации ГР и ИФР-1. Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, концентрации ГР и ИФР-1.
Рекомендуемая начальная доза в лечении карциноидных опухолей составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики. Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней.
В случае если пациент получает стабильную дозу препарата, инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентом или его близкими после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.
Препарат вводится глубоко подкожно немедленно после вскрытия упаковки.
Побочное действие (наиболее часто встречаемые побочные реакции):
-Очень часто (≥1/10): диарея, жидкий стул, боль в животе, холелитиаз.
-Часто (≥1/100 - <1/10): увеличение уровня АЛТ, отклонение уровня АЛТ, отклонение уровня АСТ, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, снижение массы тела, синусовая брадикардия, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, запор, флатуленция, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, алопеция, гипотрихоз, гипогликемия, усталость, реакции в месте инъекции (боль, опухоль, уплотнение, узелковые утолщения, зуд), расширение желчных протоков.
Передозировка в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ На фоне терапии препаратом может развиться головокружение. При появлении данного побочного эффекта не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска По 510 мг препарата в одноразовом полипропиленовом шприце 0,5 мл с защитным устройством в комплекте с силанизированной иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком из пластика.
Условия хранения
При температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать!
Срок годности- 2 года.
Условия отпуска из аптек- По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Ипсен Фарма Биотек, Франция (Адрес: Франция, 83870 Синь). В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ:109147, Москва, ул.Таганская, 19 тел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01
Полная информация содержится в инструкции по медицинскому применению препарата.
При возникновении вопросов обращайтесь в Московское представительство компании "Ипсен Фарма" 109147, г. Москва, ул. Таганская, 17/23, тел.: +7(8) 495 258 54 00, факс: +7 (8) 495 258 54 01 .
Во внерабочие часы круглосуточный телефон для приёма сообщений о нежелательных явлениях: 8 (916) 999 30 28
Информация по препарату предоставляется в соответствии с п.4 ст. 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» для ознакомления пациента о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов