ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РЕДЕРМ
Действующее вещество: Бетаметазон + Салициловая кислота (Betamethasonum+ Acidum salicylicum) АТХ D07XC01 Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Фармакологическая группа Глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство [Глюкокортикостероиды в комбинациях]
Состав Мазь для наружного применения 100 г активные вещества: бетаметазон 0,05 г (в виде бетаметазона дипропионата) салициловая кислота 3 г вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло); вазелин (вазелин белый, парафин белый мягкий)
Описание лекарственной формы Мазь: почти белая, полупрозрачная, гомогенная.
Фармакологическое действие Фармакологическое действие - противоаллергическое, противозудное, кератолитическое, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами; препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, кератолитическое действие. Бетаметазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Благодаря наличию салициловой кислоты, смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению бетаметазона.
Показания препарата Редерм® терапия подострых и хронических дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом и шелушением: - псориаз; - дисгидротический дерматит; - экзема; - нейродермит; - красный плоский лишай; - ихтиоз и ихтиозные поражения кожи; - атопический дерматит; - диффузный нейродермит; - простые и аллергические дерматиты; - крапивница; - мультиформная экссудативная эритема; - простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); - дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (особенно красный бородавчатый лишай); - дисгидроз кожи.
Противопоказания гиперчувствительность; открытые раны; бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз); поствакцинальные кожные реакции; периоральный дерматит; розацеа; трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности; опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); период лактации; детский возраст до 2 лет. С осторожностью: печеночная недостаточность; детский возраст (старше 2 лет); длительная терапия, особенно с использованием окклюзионных повязок.
Применение при беременности и кормлении грудью Безопасность применения местных ГКС у беременных женщин не установлена. Назначение этой группы ЛС в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время. Не установлено, может ли местное применение ГКС стать причиной появления их в молоке матери, поэтому следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия Жжение, раздражение, сухость, гипопигментация, зуд кожи, фолликулит, гипертрихоз, дерматит, акнеподобные высыпания. При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница. При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз. При нанесении на большие поверхности — системные проявления побочных действий ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, повышение ВЧД после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушение слуха, спутанность сознания).
Взаимодействие Взаимодействие препарата с другими ЛС не выявлено.
Способ применения и дозы Наружно. Наносят на пораженные участки из расчета: столбик мази длиной 0,5 см на участок кожи размером примерно 7×7 см, слегка втирая, тонким слоем 2 раза в день. Другая частота применения может быть установлена врачом, исходя из тяжести заболевания. В легких случаях мазь достаточно применять, как правило, 1 раз в день; при более тяжелых поражениях может понадобиться более частое применение. При необходимости накладывают окклюзионные повязки, которые меняют каждые 24 ч. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет 2–4 нед. Если клиническое улучшение не наступает, необходимо уточнить диагноз.
Особые группы пациентов Дети. Детям с 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. Длительность лечения должна быть максимально короткой. При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение ВЧД.
Передозировка Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма — гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Кушинга. Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.
Особые указания Следует избегать попадания препарата в глаза, нельзя наносить на кожу вблизи глаз и слизистые оболочки. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. При продолжительном лечении, нанесении препарата на обширные поверхности кожи, использовании окклюзионных повязок возможна системная абсорбция ГКС. Не рекомендуется длительное применение на коже лица — возможно развитие дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне; следует избегать применения в аногенитальной области. Мазь наиболее пригодна для лечения больных с сухой и хрупкой кожей. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и подобрать пациенту адекватную терапию. При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.
Форма выпуска Мазь для наружного применения. В тубах алюминиевых, 5, 15 или 30 г. Каждая туба в пачке из картона.
Производитель ЗАО «Вертекс», Россия. Юридический адрес: 196135, Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100. Адрес производства: 1. 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27а. 2. ЗАО «Алтайвитамины», Россия для ЗАО «Вертекс», Россия. Юридический адрес и адрес производства: 659, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69. Организация, принимающая претензии: ЗАО «Вертекс», Россия. Тел./факс: (812) 322-76-38.
Условия отпуска из аптек Без рецепта.
Условия хранения препарата Редерм® При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Редерм® 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.