| Код АТХ | J06BA01 |
| АТХ Классификация | Иммуноглобулин (в/м введение) |
| МНН | Иммуноглобулин человека нормальный |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутримышечный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Коклюш;Менингококковая инфекция;Острый полиомиелит;Корь;Острый гепатит А;Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител;Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа;Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | A37; A39; A80; B05; B15; D80; J10; Z29.1 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Immunoglobulin human normal |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Иммуноглобулин человека нормальный |
| Вид лекарственной формы | Раствор для внутримышечного введения |
| Термолабильный препарат | Да |
| Торговое название | Иммуноглобулин человека нормальный |
| Торговое название на латинице | Immunoglobulin human normal |
| Действующие вещества | Иммуноглобулин человека |
| Заболевания | Иммунодефициты, Коклюш, Гепатит А, Менингококковая инфекция, Корь, Полиомиелит, Грипп |
| Количество в упаковке | 10 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Иммуноглобулин нормальный человеческий |
| Фармакологическая группа АТС (код) | J06BA01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Коробка картонная |
| Производитель латиница | Microgen |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Микроген |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Immunoglobulin |
| Объем препарата (мл) | 1.5 |
| Объем действующего вещества | 1.5 мл |
| Бренд | Иммуноглобулин |
| Минимальный возраст от, мес | 3 |
| Условия хранения | Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Раствор для в/м введения |
| Фармакологическое действие | Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %. Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма. |
| Фармакокинетика | Cmax антител в крови достигается через 24-48 ч, T1/2 антител из организма составляет 3-4 недели. |
| Показания к применению | — профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа; — лечение гипо- и агаммаглобулинемии; — для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний. |
| Применение при беременности и в период лактации | Требует предварительной консультации со специалистом. |
| Особые указания | Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата. После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Возможно применение у детей по показаниям. У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом. |
| Противопоказания | — тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии. |
| Способ применения и дозы | Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения. Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению. Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес. Профилактика кори Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл. Профилактика и лечение гриппа Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе. Профилактика коклюша Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток. Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет). Профилактика полиомиелита Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом. Лечение гипо- и агаммаглобулинемии Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц. Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут. |
| Побочное действие | Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. |
| Состав | 1 доза иммуноглобулин человека нормальный 1.5 мл |
| Взаимодействие с другими препаратами | Не установлено. |
| Форма выпуска | Раствор для в/м введения 1 доза иммуноглобулин человека нормальный 1.5 мл 1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. |