СМОФКабивен

Описание

Показания

• парентеральное питание взрослых и детей от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для парентерального питания. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия СМОФКабивен® периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - соевое масло, Medium chain triglycerides MCT - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® периферический - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DНA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч., и для метаболизма аминокислот.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® периферический настолько мало, что влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;

2. Солувит Н;

3. Аддамель Н;

4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. После завершения инфузии остатки раствора следует уничтожить.

Состав

СМОФКабивен® периферический выпускается в трехкамерном мешке в объеме 1904 мл.

Мешок объемом 1904 мл содержит:
раствор аминокислот - 1036 мл,
декстрозу 13% - 600 мл,
жировую эмульсию - 268 мл.

Энергетическая ценность 1300 ккал.

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Декстроза 13% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Жировая эмульсия - белого цвета, однородная.
При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.

Эмульсия для инфузий 1904 мл
L-аланин 8.4 г
L-аргинин 7.2 г
глицин 6.6 г
L-гистидин 1.8 г
L-изолейцин 3 г
L-лейцин 4.4 г
L-лизин (в форме ацетата) 4 г
L-метионин 2.6 г
L-фенилаланин 3.1 г
L-пролин 6.7 г
L-серин 3.9 г
таурин 600 мг
L-треонин 2.6 г
L-триптофан 1.2 г
L-тирозин 240 мг
L-валин 3.7 г
кальция хлорид (в форме дигидрата) 340 мг
натрия глицерофосфат (в форме гидрата) 2.5 г
магния сульфат (в форме гептагидрата) 720 мг
калия хлорид 2.7 г
натрия ацетат (в форме тригидрата) 2 г
цинка сульфат (в форме гептагидрата) 8 мг
декстроза (в форме моногидрата) 135 г
масло соевых бобов очищенное 16.1 г
триглицериды среднецепочечные 16.1 г
масло оливковое (рафинированное) 13.4 г
рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) 8 г
В т.ч.:
 углеводы (декстроза) 135 г
 аминокислоты 60 г
 азот 9.8 г
 жиры 54 г
энергетическая ценность 1300 ккал
энергетическая ценность небелковая 1000 ккал
электролиты:
 натрий 48 ммоль
 калий 36 ммоль
 магний 6 ммоль
 кальций 3 ммоль
 фосфат 15.6 ммоль
 цинк 0.05 ммоль
 сульфат 6.1 ммоль
 хлорид 42 ммоль
 ацетат 125 ммоль
осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды
теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л
рН после смешивания около 5.6

Вспомогательные вещества: глицерол - 6.7 г, фосфолипиды яичного желтка - 3.2 г, натрия олеат - 80 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 43.7-60.3 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1904 мл.

1904 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.

Применение

Режим дозирования

Препарат вводят в/в капельно.

СМОФКабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, при выборе объема мешка следует учитывать состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Дозу и скорость инфузии препарата следует определять в зависимости от способности организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также от потребности в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Взрослые

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0.10-0.15 г/кг/сут (0.6-0.9 г/кг/сут аминокислот). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0.15-0.25 г/кг/сут азота (0.9-1.6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например, пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 20-40 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0.10-0.20 г/кг/сут азота (0.6-1.3 г/кг/сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг/сут энергии (11-22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0.25 г/кг/ч, для аминокислот - 0.1 г/кг/ч, а для липидов - 0.15 г/кг/ч.

Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен® периферический не должна превышать 3.0 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0.20 г/кг/сут (соответствует 1.3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2.8 г/кг/сут, жиром в количестве 1.1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Дети

СМОФКабивен® периферический можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше. Доза определяется характером метаболизма отдельных питательных веществ в организме пациента.

У детей в возрасте от 2 до 10 лет инфузию следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг. У детей старше 10 лет препарат можно применять в таких же дозах, как и у взрослых.

Длительность применения препарата СМОФКабивен® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность.

Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на "мешок", пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание: внутренняя часть портов стерильна).

4. Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).

Передозировка

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома "перегрузки жиром", что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого, на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, инфузию препарата СМОФКабивен® периферический следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический. Кроме того, передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Противопоказания к применению

• выраженная гиперлипидемия;

• выраженная печеночная недостаточность;

• выраженные нарушения свертывания крови;

• врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

• почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;

• острая фаза шока;

• неконтролируемая гипергликемия;

• патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;

• общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;

• гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;

• нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома);

• повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Применение у детей

Применение препарата у новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с нарушенной функцией печени. При введении препарата СМОФКабивен периферический таким больным обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.

Ограничения при нарушениях функции печени

Противопоказан

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен® периферический беременным и кормящим женщинам следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Ограничения при беременности

Применяется с осторожностью

Ограничения при кормлении грудью

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью. При введении препарата СМОФКабивен периферический таким больным обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.

Ограничения при нарушениях функции почек

Противопоказан