Момезал Аллерго

Состав

В 1 дозе:

Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат (в пересчете на безводное вещество) - 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (AviceE CL-611) - 2,00 мг, глицерол - 2,10 мг, полисорбат-80 - 0,01 мг, натрия цитрата дигидрат - 0,28 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,20 мг, бензалкония хлорид - 0,02 мг, вода для инъекций - до 100,0 мг.

По 140 доз суспензии во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности, снабженный дозирующим аэрозольным насосом, пластиковым приводом и пластиковой насадкой для распыления, закрытой пластиковой крышечкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакологические свойства

ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Показания

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Противопоказания

- периоральный дерматит;

- бактериальная, вирусная (вызванная Herpes simplex, Herpes zoster, в том числе ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;

- туберкулез;

- сифилис;

- поствакцинальные реакции;

- беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);

- период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);

- детский возраст до 2 лет;

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.

Способ применения и дозировка

Интраназально.

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момезал Аллерго не следует принимать более 3 месяцев подряд.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Перед первым применением назального спрея необходимо провести его "калибровку".

Не прокалывайте носовой аппликатор!

Для проведения "калибровки" необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к применению. Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза, до тех пор, пока не появятся брызги.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

Слегка встряхните флакон, после чего снимите колпачок носового аппликатора.

Расположите флакон между большим и указательным пальцами так, чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы располагались по обе стороны нижней части аппликатора.

Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить аппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.

Слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно однократно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу препарата.

Выдохните через рот.

При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите операции, описанные в пункте 5-6.

При введении препарата в другой носовой ход повторите операции 4-6.

После окончания введения препарата следует протереть верхнюю часть аппликатора чистой салфеткой и надеть колпачок.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать неправильного дозирования. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок теплой водой под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего есть риск принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и наденьте колпачок для защиты от пыли.

При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную "калибровку" путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют результаты адекватных или хорошо контролируемых исследований по применению мометазона у беременных или кормящих женщин.

Как и другие назальные ГКС, мометазон следует применять у беременных женщин, при кормлении грудью или у женщин детородного возраста, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Младенцы, рожденные матерями, получавшими ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипоадренализма.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов Med DRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит, инфекции верхний дыхательных путей*.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена - повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовые кровотечения**; часто - носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена - перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена - нарушения вкуса и обоняния.

* - выявлено с частотой "редко" при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

** - выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Значимого лекарственного взаимодействия при лечении совместно с другими препаратами не выявлено.

Дети

Мометазон обеспечивал нормальный рост в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором педиатрические пациенты получали его по 100 мкг ежедневно в течение одного года.

Безопасность и эффективность мометазона в качестве дополнительной терапии к антибиотикам в острых эпизодах риносинусита у детей до 12 лет не изучались.

Безопасность и эффективность мометазона для лечения симптомов, связанных с легким и средним неосложненным острым риносинуситом, у детей до 12 лет не изучались.

Безопасность и эффективность мометазона для лечения назальных полипов у детей и подростков моложе 18 лет не изучались.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта.