Состав
1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит факторы свертывания крови II, VII, IX и X (в комбинации) 500 или 1000 МЕ; в комплекте с водой для инъекций (флаконы по 20 и 40 мл) и набором принадлежностей для растворения и введения (шприцами и иглами), в коробке 1 комплект.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство.
Фармакодинамические свойства
Механизм действия препарата до сих пор является предметом
научных дискуссий. Последние научные исследования указывают на роль специфических
компонентов активированного протромбинового комплекса – протромбина (FII) как зимогена и
активированного фактора X (FXa) – в обеспечении механизма действия препарата Фейба.
Показания
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с
ингибиторной формой гемофилии А; Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с
ингибиторной формой гемофилии В; Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с
приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI.
Препарат Фейба также применяется в комбинации с концентратом фактора VIII для
длительной терапии во избежание развития кровоточивости при ИИТ (программы индукции
иммунной толерантности).
Противопоказания
Указанные далее противопоказания можно считать относительными
или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов
лечения. Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным
веществам. В нижеследующих ситуациях препарат Фейба может быть использован
исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов
свертывания является заведомо неэффективным, например, при высоком титре ингибиторов:
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС): при лабораторных и/или
клинических признаках, четко указывающих на поражение печени, поскольку вследствие
замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены
повышенному риску развития ДВС; Инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия: у
пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ишемической болезни сердца,
а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата Фейба показано только
при жизнеугрожающих кровотечениях.
Способ применения и дозировка
Для внутривенных инъекций или инфузий. Скорость введения
препарата не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин.
Дозы:
При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической
эффективностью в каждом индивидуальном случае. Рекомендуется применять препарат
Фейба в дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу
100 ЕД/кг массы тела и суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.
Спонтанные кровотечения: Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани:
В
случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы препарата
Фейба от 50 до 75 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. В случаях обширных кровоизлияний
в мышцы и мягкие ткани, в частности, при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза
составляет 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов.
Хирургические вмешательства:
Рекомендуемая разовая доза составляет 50-100 ЕД/кг
массы тела каждые 6 часов, не превышая максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы
тела.
Профилактическое лечение:
Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким
титром ингибитора и частыми кровотечениями после неудачи индукции иммунной
толерантности (ИИТ) или когда ИИТ не проводилась рекомендуемая доза составляет 70-
100 ЕД/кг массы тела через день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 100 ЕД/кг
массы тела в день или может быть постепенно снижена; Для профилактики кровотечений
у пациентов с высоким титром ингибитора во время проведения индукции иммунной
толерантности (ИИТ) препарат Фейба может назначаться одновременно с фактором VIII,
в интервале доз 50-100 ЕД/кг массы тела дважды в день, пока титр ингибитора не уменьшится
до <2 BU1.
Побочные эффекты
Часто: реакции гиперчувствительности, головная боль,
головокружение, гипотензия, сыпь. С неизвестной частотой: диссеминированное
внутрисосудистое свертывание, повышение титра ингибитора (анамнестический ответ),
анафилактические реакции, крапивница, парестезии, гипестезии, тромбоэмболические
осложнения, бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с
препаратом Фейба системных антифибринолитиков, таких как транексамовая и
аминокапроновая кислоты, следует учитывать возможность тромбообразования. При
необходимости комбинированного применения антифибринолитики не следует
использовать в течение 6 - 12 часов после введения препарата Фейба. Препарат Фейба не
следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку это может повлиять
на эффективность и безопасность использования препарата. В клинических исследованиях
эмицизумаба, в которых субъекты исследования получали препарат Фейба Предполагается
существование потенциальных лекарственных взаимодействий с эмицизумабом, если
лекарственный препарат Фейба был использован в качестве компонента терапии
прорывного кровотечения, сообщалось о случаях развития что может привести к развитию
тромбоэмболических осложнений и тромботической микроангиопатии.
Особые указания
При терапии препаратом Фейба следует уделять особое внимание
пациентам, находящимся на низкосолевой диете, так как количество натрия в максимальной
суточной дозе препарата может превышать 200 мг. Для получающих эмицизумаб пациентов,
которым предстоит назначение препарата Фейба, необходимо провести оценку пользы и
рисков, и такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Препарат Фейба содержит изогемагглютинины групп крови (анти-А и анти-В), поэтому
пассивная передача антител к антигенам эритроцитов может влиять на некоторые
серологические тесты на антитела к эритроцитам (например, проба Кумбса). В случае
неадекватного ответа на лечение препаратом рекомендуется проконтролировать количество
тромбоцитов и, при необходимости, провести коррекцию.
Предупреждения
Каждый раз при введении препарата Фейба настоятельно рекомендуется
записывать название и номер серии препарата с целью обеспечения возможности проследить
связь между введением препарата и состоянием пациента.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать). В пределах указанного срока можно хранить при комнатной t (до 25 °C) в течение 6 мес.
Срок годности
2 года. 4 года растворитель.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.