Алмирал

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства

Алмирал

Форма выпуска

Раствор, ампулы

Фармакологические свойства

Алмирал — нестероидный препарат с выраженными обезболивающими/противовоспалительными свойствами. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (ЦОГ). Диклофенак натрия in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые были достигнуты у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. Если препарат применяют одновременно с опиоидами для купирования послеоперационной боли, Алмирал существенно уменьшает потребность в опиоидах.

Показания

Препарат при введении предназначен для лечения:

· воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставный ревматизма;

· острых приступов подагры

· почечной и билиарной колик;

· боли и отека после травм и операций;

· тяжелых приступов мигрени.

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, натрия метабисульфита или к любым другим компонентам препарата

· Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанный с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

· Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодах установленной язвы или кровотечения)

· III триместр беременности;

· Как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита;

· Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

· Печеночная недостаточность

· Почечная недостаточность

· Застойная сердечная недостаточность (NYHA II -IV)

· Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений;

· Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)

· Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда

· Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;

· Заболевания периферических артерий.

В данной лекарственной форме препарат противопоказан детям.

Только по внутривенного применения.

· Одновременное применение НПВП или антикоагулянта (в том числе низких доз гепарина).

· Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденная или подозреваемая цереброваскулярная кровотечение в анамнезе.

· Операции, связанные с высоким риском кровотечения.

· Бронхиальная астма в анамнезе.

· Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови> 160 мкмоль / л).

· Гиповолемия или обезвоживания с любой причине.

Применение при беременности и кормлении грудью

Диклофенак подавляет выработку простагландинов, поэтому может негативно влиять на течение беременности, развитие плода. Поэтому препарат нельзя назначать при беременности.

Активное вещество в небольших количествах может выделяться с материнским молоком, поэтому его не стоит применять в период кормления грудью.

Состав

Действующее вещество: 3 мл раствора (1 ампула) содержит диклофенак натрия 75 мг.
Вспомогательные вещества : пропиленгликоль, спирт бензиловый, натрия формальдегид сульфоксилатов, натрия метабисульфит (E 223), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах в течение наикратчайшего периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослые. Препарат Алмирал, р-р для инъекций, не применяют более 2 дней. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями диклофенака.

В/м инъекция. С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать следующие правила.

Доза обычно составляет 75 мг (1 ампула) в сутки, которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики) суточную дозу можно повысить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг р-ра для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.

В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением 1 ампулы 75 мг, дозу вводят при возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же самый день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Нет доступных данных по применению препарата Алмирал для лечения приступов мигрени продолжительностью более 1 сут.

В/в инфузии. Непосредственно перед началом в/в инфузии Алмирал следует развести в 100–500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы. Оба р-ра необходимо буферизировать р-ром бикарбоната натрия (0,5 мл 8,4% р-ра или 1 мл 4,2%). Использовать можно только прозрачные р-ры.

Алмирал, р-р для инъекций, не следует вводить в виде болюсной инъекции.

Рекомендуемые альтернативные режимы дозирования препарата Алмирал, р-ра для инъекций:

• для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно в течение от 30 мин до 2 ч; в случае необходимости лечение можно повторить через 4–6 ч, но доза не должна превышать 150 мг/сут;
• для профилактики послеоперационной боли через 15 мин — 1 ч после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого следует применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/ч до максимальной суточной дозы 150 мг.

Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Алмирал не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, НПВП следует применять с особой осторожностью у таких больных, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Алмирал составляет 150 мг.

Дети. Диклофенак в лекарственной форме р-ра для инъекций противопоказан для применения у детей.

Побочные действия

Расстройства нервной системы: тревожность, цефалгия (головные боли), нарушения сна, сонливость, асептический менингит, депрессия, судороги, кошмарные сновидения.

Расстройства пищеварительной системы: вздутие, боли в животе, сухость во рту, диарея/запор, желтуха, поражение пищевода, тошнота, появление пептических язв, гепатит, цирроз, кровь в кале, некроз печени, колит, панкреатит.

Расстройства восприятия: нечеткость зрения, шум в ушах, двоение в глазах, снижение слуха, нарушение вкуса.

Расстройства мочеполовой системы: олигурия (уменьшение количества мочи), отеки, белок в моче, недостаточность почек, кровь в моче, нефрит.

Изменения кожи:токсический дерматит, сыпь, экзема, алопеция (потеря волос), крапивница, повышенная фоточувствительность (непереносимость солнца), зуд, мелкоточечные кровоизлияния.

Нарушение кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, эозинофилия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Сердечные нарушения: повышение давления, недостаточность сердца (застойная), экстрасистолия, боль за грудиной, инфаркт.

Расстройства дыхания:пневмонит, спазм бронхов, кашель, отек гортани.

Аллергия: отечность губ, языка, васкулит (воспаление сосудов).

Местные реакции: некроз (распад тканей) жировой ткани, жжение, инфильтрат (плотное образование), асептический некроз.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат способствует увеличению плазменных концентраций дигоксина, антикоагулянтов непрямого действия, пероральных гипогликемических препаратов и производных хинола. Кроме того, препарат способствует повышению концентрации лития в крови.

Диклофенак натрия повышает токсичность циклоспорина и метотрексата.

При одновременно применении повышает риск развития нежелательных эффектов глюкокортикостероидов.

Препарат усиливает риск развития гиперкалиемии при одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками.

Ацетилсалициловая кислота при одновременном применении способствует снижению плазменных концентраций диклофенака натрия.

Передозировка

Передозировка проявляется головокружением, головной болью, помутнением сознания, рвотой, нарушением дыхания. У детей могут наблюдаться миоклонические судороги, нарушение работы печени/почек, рвота, боль в животе, кровотечение.

При передозировке необходимо прекратить применение лекарства, обратиться за медицинской помощью.

Условия хранения

Препарат Алмирал рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 8 до 25 градусов Цельсия.

Срок годности

3 года.