| Код АТХ | R01AD05 |
| АТХ Классификация | Будесонид |
| МНН | Будесонид |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Италия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Ингаляционный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Астма |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | J45 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Budesonide |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Будесонид |
| Вид лекарственной формы | Спрей назальный дозированный |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Будостер |
| Торговое название на латинице | Budoster |
| Действующие вещества | Будесонид |
| Содержание действующего вещества (мг) | 100 мкг |
| Заболевания | Бронхиальная астма |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Будесонид |
| Фармакологическая группа АТС (код) | R01AD05 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Италия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Mipharm |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Дыхательная система |
| Показания к применению | Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикоидами. Для индукции ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Мифарм |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Budoster |
| Объем препарата (мл) | 10 |
| Бренд | Будостер |
| Минимальный возраст от, мес | 72 |
| Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года. |
| Описание товара | Спрей назальный дозированный в виде белой или почти белой гомогенной суспензии |
| Фармакологическое действие | ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии. Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры. Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике. |
| Фармакокинетика | При ингаляционном введении в бронхиолы проникает 30-35% дозы. Биодоступность при поступлении в легкие составляет около 73%. 25-30% попадают в ЖКТ. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10.7%. Cmax будесонида в плазме достигается через 1.5-2 ч. Будесонид быстро выводится из организма. T1/2 при ингаляционном введении составляет 2-3 ч. Плазменный клиренс - 55-85 л/ч. После приема внутрь в специальной лекарственной форме приблизительно 90% будесонида метаболизируется при "первом прохождении" через печень и только около 10% составляет системная доступность. Будесонид имеет значительный Vd (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%. Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон), не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментами CYP3A. Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид характеризуется высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). |
| Применение при беременности и в период лактации | В виде инглаяций применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о выделении будесонида с грудным молоком. Противопоказан прием внутрь при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). |
| Особые указания | Для ингаляционного применения С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе. Будесонид не предназначен для купирования острых приступов удушья при бронхиальной астме. Не рекомендуется применение при интермиттирующем течении заболевания. Замена системных ГКС на ингаляции проводится постепенно. Эффективность и безопасность применения будесонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена. Для приема внутрь С осторожностью применять у пациентов с диагностированными нарушениями функции печени и почек, с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой, с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени. Применение будесонида может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе. |
| Противопоказания | Для ингаляционного применения: повышенная чувствительность к будесониду. Для приема внутрь: цирроз печени; инфекционные заболевания кишечника; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к будесониду. |
| Способ применения и дозы | Взрослым и детям старше 6 лет в начале терапии по 100 мкг в каждый носовой проход 2 раза/сут. Обычная поддерживающая доза составляет 50 мкг в каждую ноздрю 2 раза/сут или 100 мкг в каждую ноздрю 1 раз в день утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита. Максимальная разовая доза составляет 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная лоза - 400 мкг в течение не более 3 месяцев. Для полного терапевтического эффекта препарата Будостер требуется регулярное и правильное применение. Если прием лозы был пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей дозы. Дети применяют препарат под руководством взрослых. |
| Передозировка | Симптомы (при хронической передозировке): угревая сыпь, синдром Кушинга, дисменорея. Лечение: постепенная отмена препарата. |
| Побочное действие | При ингаляционном применении возможны раздражение слизистых оболочек глотки, полости рта, носа, кандидоз; при повышенной чувствительности - бронхоспазм. При приеме внутрь изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных ГКС. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают: Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости). Со стороны органов зрения: глаукома, катаракта. Психические расстройства: депрессивный синдром, раздражительность, эйфория. Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, недостаточность функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция). Со стороны обмена веществ: задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии). Со стороны иммунной системы: нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций). |
| Состав | 1 доза будесонид 100 мкг Вспомогательные вещества: декстроза 2.38 мг, авицел (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия в соотношении 9:1) 0.63 мг, калия сорбат 0.06 мг, полисорбат 80 0.01 мг, динатрия эдетат 0.005 мг, хлористоводородная кислота до pH 4.5, вода очищенная 47.8 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетические показатели будесонида при приеме внутрь. Однако под влиянием циметидина возможно замедление метаболизма будесонида в печени. Будесонид характеризуется меньшей системной биодоступностью по сравнению с другими ГКС, поэтому лекарственное взаимодействие может быть менее выраженным по сравнению со многими другими препаратами этого класса. Риск лекарственного взаимодействия может быть повышени у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек или печени. |
| Форма выпуска | 100 доз - флаконы темного стекла (1) с дозирующим клапаном - пачки картонные. |
Недорогие, но эффективные аналоги спрея «Назонекс».