| Код АТХ | R06AE07 |
| АТХ Классификация | Цетиризин |
| МНН | Цетиризин |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Германия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 10 мг/мл |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Острый атопический (аллергический) конъюнктивит;Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений;Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит);Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема);Аллергический контактный дерматит;Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит;Простой хронический лишай;Зуд;Крапивница |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | H10.1; J30.1; J30.3; L20.8; L23; L24; L28.0; L29; L50 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Cetirizine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Цетиризин |
| Вид лекарственной формы | Капли для приема внутрь |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Цетиризин Сандоз |
| Торговое название на латинице | Cetirizine Sandoz |
| Действующие вещества | Цетиризина дигидрохлорид |
| Заболевания | Аллергический ринит, Конъюнктивит, Крапивница, Сенная лихорадка, Дерматит |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Цетиризин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | R06AE07 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Германия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Salutas Pharma |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Салютас Фарма |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Cetirizine Sandoz |
| Объем препарата (мл) | 20 |
| Бренд | Цетиризин Сандоз |
| Минимальный возраст от, мес | 12 |
| Условия хранения | В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года. Открытый флакон можно использовать в течение 6 месяцев. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке! |
| Описание товара | Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц. |
| Фармакологическое действие | Цетиризин - метаболит гидроксизина, селективный антагонист H1-гистаминовых рецепторов, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового, действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием: предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на "раннюю" гистаминозависимую стадию аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на "поздней" стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. После отмены терапии эффект сохраняется до 3-х суток. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. |
| Фармакокинетика | После приема внутрь цетиризин быстро и полностью абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, биодоступность при приеме в виде таблеток и раствора одинакова. Прием пищи не оказывает влияния на величину абсорбции, однако снижает скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 ч и составляет 300 нг/мл. Связь с белками плазмы крови - 93±0,3 %. Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Объем распределения - 0,5 л/кг. Слабо метаболизируется в печени путем 0-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко в небольших количествах. 2/3 принятой дозы цитиризина выводится почками 'в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 часов; у детей в возрасте 6-12 лет - 6 часов, 2-6 лет - 5 часов; от 6 месяцев до 2 лет - 3,1 часа. У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени Т1/2 увеличивается на 50 %, системный клиренс - на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует коррекции дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе. |
| Показания к применению | Симптоматическая терапия круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита; крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями (в т.ч. атопический дерматит). |
| Применение при беременности и в период лактации | Применение препарата беременным женщинам противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения цетиризина в период беременности. Цетиризин в небольшом количестве экскретируется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. |
| Особые указания | Не рекомендуется одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью препарат следует применять пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина от 11 до 49 мл/мин включительно)- требуется коррекция режима дозирования (см. "Способ применения и дозы"); пациентам с эпилепсией и риском развития судорог; пациентам с хроническими заболеваниями" печени, а также пожилым пациентам (возможно снижение клубочковой фильтрации). |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к цетиризину и/или другим компонентам препарата, гидроксизину или другим производным пиперазина; почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); возраст до 1 года (опыт применения у детей до 1 года ограничен); беременность; период лактации. |
| Способ применения и дозы | Внутрь, независимо от приема пищи, растворив в воде перед приемом. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки. Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки. Дети в возрасте 2-6 лет: по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки. Дети в возрасте 1- 2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). КК для мужчин можно рассчитать исходя из плазменной концентрации креатинина по формуле: КК (мл/мин) = {140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) 72 X ККплазменный (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Коррекцию дозы следует осуществлять с учетом данных таблицы No1. Таблица No1. Почечная недостаточность Клиренс креатинина (мл/мин) Режим дозирования Норма >80 10 мг/сут Легкая 50-79 10 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут Тяжелая <30 5 мг через день Терминальная - пациенты, находящиеся <10 Прием препарата противопоказан на диализе Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы осуществляют в индивидуальном порядке с учетом КК, возраста и массы тела. Взрослым пациентам при наличии одновременно почечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по таблице, приведенной выше. Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы не требуется. |
| Побочное действие | По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны желудочно-кишечного тракта часто: сухость во рту, тошнота; нечасто: диарея; редко: боль в животе. Со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок. Со стороны нервной системы часто: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение; нечасто: парестезия, ажитация; редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, спутанность сознания, возбуждение; частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли. Со стороны органов чувств очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок); частота неизвестна: вертиго (головокружение). Со стороны сердечно-сосудистой системы редко: тахикардия. Со стороны крови и лимфатической системы очень редко: тромбоцитопения. Со стороны печени и желчевыводящих путей редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина). Со стороны кожи и подкожной ткани нечасто: зуд кожи, сыпь; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема. Со стороны мочевыделителъной системы очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи. Со стороны дыхательной системы часто: ринит, фарингит. Со стороны обмена веществ редко: повышение массы тела. Прочее нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отеки; частота неизвестна: повышение аппетита. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
| Состав | 1 мл капель для приема внутрь содержит: активное вещество: цетиризина дигидрохорид - 10 мг; вспомогательные вещества: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг, вода - 765, 6 мкл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина со следующими лекарственными препаратами: азитромицин, псевдоэфедрин, кетоконазол, эритромицин, циметидин, глипизид, диазепам. При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако, оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина. При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось, тем не менее, следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %). Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. |
| Форма выпуска | Капли для приема внутрь 10 мг/мл. Упаковка: По 20 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена и крышкой из полипропилена с функцией защиты от детей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |