| Код АТХ | R01AC02 |
| АТХ Классификация | Левокабастин |
| МНН | Левокабастин |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Бельгия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Назальный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 50 мкг/доза |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений;Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | J30.1; J30.3 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Levocabastine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Левокабастин |
| Вид лекарственной формы | Спрей назальный дозированный |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Тизин Алерджи |
| Торговое название на латинице | Tyzine Allergy |
| Действующие вещества | Левокабастин |
| Заболевания | Ринит, Аллергия |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Левокабастин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | R01AC02 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Бельгия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Иммунная система |
| Симптомы | Насморк |
| Показания к применению | — симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Янссен Фармацевтика |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Tyzine Allergy |
| Объем препарата (мл) | 10 |
| Бренд | Тизин |
| Минимальный возраст от, мес | 72 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Противоаллергический препарат, селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости. Местный эффект наступает в течение 5 мин. Действие продолжается до 12 ч. |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после интраназального применения. Связывание левокабастина с белками плазмы крови составляет приблизительно 55%. Метаболизм и выведение Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которое является основным путем образования метаболитов. T1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Выводится почками преимущественно в неизмененном виде. |
| Применение при беременности и в период лактации | Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. |
| Особые указания | Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Правила утилизации препарата Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек. Противопоказано применение у детей до 6 лет. С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. |
| Противопоказания | — детский возраст до 6 лет; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста. |
| Способ применения и дозы | Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут. Пациента следует предупредить о необходимости очистить носовую полость перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения. Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос. Перед каждым применением встряхивать флакон. |
| Передозировка | Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшой седативный эффект. Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками. |
| Побочное действие | Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных). Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, головокружение. Со стороны дыхательной системы: часто - боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто - одышка, заложенность носа; редко - отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна - бронхоспазм, кашель. Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия. Со стороны органа зрения: частота неизвестна - отек век. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции. Общие реакции и нарушения в месте введения: часто - усталость, боль в месте введения; нечасто - раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко - жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения. Пострегистрационные данные Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа. Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны органа зрения: очень редко - отек век. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность. Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание. |
| Состав | В 1 мл левокабастина гидрохлорид 0.54 мг, что соответствует содержанию левокабастина 0.5 мг Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 48.26 мкл, натрия гидрофосфат - 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) - 2.5 мг, полисорбат 80 - 1 мг, бензалкония хлорид - 0.15 мг (в виде 50% раствора - 0.03 мл), динатрия эдетат - 0.15 мг, вода для инъекций - до 1 мл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или алкоголя при применении назального спрея Тизин® Алерджи в обычных дозах. Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении. Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении. |
| Форма выпуска | Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета. 1 мл левокабастина гидрохлорид 0.54 мг, что соответствует содержанию левокабастина 0.5 мг Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 48.26 мкл, натрия гидрофосфат - 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) - 2.5 мг, полисорбат 80 - 1 мг, бензалкония хлорид - 0.15 мг (в виде 50% раствора - 0.03 мл), динатрия эдетат - 0.15 мг, вода для инъекций - до 1 мл. 10 мл (100 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности - пачки картонные. |