Состав: тамсулозин, финастерид1 капсула Сонирид Дуо содержит: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат - 0.8 мг, триэтилцитрат - 1.1 мг, тальк - 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 43.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 281.4 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (С.I.77891, E171) 3%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.01%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.01%, краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.1714%, желатин до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.2%, титана диоксид (С.I.77891, E171) 0.3333%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.53%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.93%, желатин до 100%.
1 таблетка Сонирид Дуо содержит: финастерид 5 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 0.75 мг, тальк - 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, лактозы моногидрат - 102.25 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (C.I.77891, Е171) - 0.1881 мг, лактозы моногидрат - 0.3809 мг, макрогол 6000 - 0.6214 мг, гипролоза - 1.9048 мг, гипромеллоза - 1.9048 мг.
10 шт. (5 капс.+ 5 таб.) - блистеры (6) - пачки картонные.
Сонирид Дуо - набор таблеток и капсул.
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, c непрозрачным корпусом коричнево-желтого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой "GR" на одной стороне, почти без запаха.
Препарат для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5α-редуктазы с альфа1-адреноблокатором.
Тамсулозин
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α1А). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, благодаря чему происходит увеличение максимальной скорости потока мочи; при этом наблюдается облегчение мочеиспускания и уменьшение симптомов, связанных с обструкцией и опорожнением мочевого пузыря. Тамсулозин также значительно облегчает симптомы, связанные с наполнением мочевого пузыря, обусловленные его нестабильностью.
Влияние на выраженность симптомов наполнения и опорожнения мочевого пузыря сохраняется во время длительной терапии. Необходимость в оперативном вмешательстве или катетеризации значительно уменьшается.
Альфа-1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Снижения артериального давления на фоне применения тамсулозина не наблюдалось.
Финастерид
Финастерид является конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа - внутриклеточный фермент, который преобразует тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
При применении финастерида снижается частота развития острой задержки мочеиспускания у пациентов с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ, с увеличением предстательной железы (по данным пальцевого ректального исследования) и с низким объемом остаточной мочи мочевого пузыря. Наблюдалось устойчивое уменьшение объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильное увеличение скорости потока мочи.
Комбинированная терапия
Препарат Сонирид Дуо предназначен для применения только при значительном увеличении предстательной железы (объем более 40 мл).
При таком увеличении предстательной железы комбинированная терапия эффективнее уменьшает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания, чем монотерапия финастеридом или альфа-1-адреноблокатором.
Препарат Сонирид Дуо применяется для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
Препараты предназначены для ежедневного приема.
Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.
Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.
Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.
При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.
Противопоказаниями к применению препарата Сонирид Дуо являются: наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция; женщины и дети; повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
С осторожностью: при наличии риска развития обструктивной уропатии; при заболеваниях печени; при планировании оперативного лечения катаракты.
Сонирид Дуо нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).
Побочные действия определяются как: частые (>1/100 до <1/10); нечастые (>1/1000 до <1/100); редкие (>1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000).
Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином
Со стороны нервной системы: частые - головокружение; нечастые - головная боль; редкие - обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечастые - ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нечастые - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые - сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие - ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: нечастые - ретроградная эякуляция; редкие - приапизм.
Нежелательные реакции монотерапии финастеридом
Со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: нечастые - помутнение хрусталика.
Со стороны пищеварительной системы: частые - боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые - сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые - эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечастые - болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.
Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.
Нежелательные реакции комбинированного лечения
У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором.
Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.
Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.
Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.
Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.
Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.
Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).
Не описано случаев одновременной передозировки препаратом Сонирид Дуо.
Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).
Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.=
При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.
До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.
Препарат отпускается по рецепту.