Ролитен инструкция по применению
Цена от 405₽
В наличии в 17 аптеках
Показаниями к применению препарата Ролитен являются: гиперактивность (нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми императивными позывами к мочеиспусканию или недержанием мочи.
Подробнее Инструкция по применению
| Код АТХ | G04BD07 |
| АТХ Классификация | Тольтеродин |
| МНН | Толтеродин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Индия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Другие уточненные поражения мочевого пузыря;Другие поражения мочевого пузыря;Стриктура уретры |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | N32.8; N32; N35 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Tolterodine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Толтеродин |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые пленочной оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Ролитен |
| Торговое название на латинице | Roliten |
| Действующие вещества | Толтеродина тартрат |
| Содержание действующего вещества (мг) | 2 мкг |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Толтеродин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | G04BD07 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Ranbaxy Laboratories |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Мочевыделительная система и кожа |
| Показания к применению | — гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Ранбакси Лабораториз |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Roliten |
| Бренд | Ролитен |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. |
| Фармакологическое действие | Фармакологическое действие — спазмолитическое, холинолитическое. Фармакодинамика Антагонист м-холинорецепторов, локализующихся в мочевом пузыре и слюнных железах. Снижает сократительную функцию мочевого пузыря и уменьшает слюноотделение. Вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря, увеличивает количество остаточной мочи и уменьшает давления детрузора. Стойкий терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 нед. Толтеродин и его активный метаболит 5-гидроксиметил высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, обладают селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (по сравнению с рецепторами слюнных желез). |
| Фармакокинетика | РЛС> Лекарства> Ролитен Ролитен (Roliten®) Последняя актуализация описания производителем 04.10.2010 Рекомендуются более актуальные описания: Уротол Упаковки Ролитен Действующее вещество: Толтеродин* (Tolterodine*) Содержание Состав и форма выпуска Фармакологическое действие Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания Побочные действия Взаимодействие Способ применения и дозы Передозировка Особые указания Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Цены в аптеках АТХ G04BD07 Толтеродин Фармакологическая группа м-Холинолитики Нозологическая классификация (МКБ-10) N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках N39.3 Непроизвольное мочеиспускание R32 Недержание мочи неуточненное R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием Состав и форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. толтеродина тартрат 2 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат пленочная оболочка: краситель Opadry белый (OY-S-58910) (в состав входят: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк); вода очищенная* *испаряется в процессе производства в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 блистеров. Описание лекарственной формы Круглые, двояковыпуклые таблетки белого до почти белого цвета покрытые пленочной оболочкой. Фармакологическое действие Фармакологическое действие — спазмолитическое, холинолитическое. Фармакодинамика Антагонист м-холинорецепторов, локализующихся в мочевом пузыре и слюнных железах. Снижает сократительную функцию мочевого пузыря и уменьшает слюноотделение. Вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря, увеличивает количество остаточной мочи и уменьшает давления детрузора. Стойкий терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 нед. Толтеродин и его активный метаболит 5-гидроксиметил высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, обладают селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (по сравнению с рецепторами слюнных желез). Фармакокинетика Всасывание. После приема препарата внутрь толтеродин быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается через 1–3 ч. Величина Cmax повышается пропорционально дозе толтеродина в интервале от 1 до 4 мг. Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц со сниженным метаболизмом (лишенных CYP2D6) и 17% у лиц с повышенным метаболизмом (большинство пациентов). Пища не влияет на экспозицию несвязанного толтеродина и активного 5-гидроксиметильного метаболита у лиц с повышенным метаболизмом, хотя уровень толтеродина повышается, когда его принимают во время еды. Распределение. Равновесная концентрация достигается в течение 2 сут. Объем распределения толтеродина — 113 л. Метаболизм. Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита. У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью. Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом; несвязанные фракции составляют 3,7 и 36%, соответственно. Выведение. Системный клиренс толтеродина у лиц с повышенным метаболизмом составляет около 30 л/ч, а T1/2 — 2–3 ч. T1/2 5-гидроксиметильного метаболита составляет 3–4 ч. После введения 14C-толтеродина примерно 77% радиоактивной метки выводится с мочой и 17% — с калом, при этом менее 1% — в неизмененном виде и около 4% — в виде активного метаболита. Карбоксилированный метаболит и соответствующий ему дезалкилированный метаболит составляют около 51 и 29% от того количества, что выводится с мочой. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Снижение клиренса и удлинение T1/2 (до 10 ч) толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом ведет к повышению его концентрации (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита. Вследствие этого величина AUC толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом близка к сумме величин AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита у пациентов с повышенным метаболизмом при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата одинаковы, независимо от фенотипа. Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени. |
| Особые указания | Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание. Ролитен не рекомендуют назначать детям, поскольку в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у этой категории пациентов не изучена. Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии Ролитеном. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Поскольку Ролитен может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью: обструкция мочевыводящих путей, обструктивные поражения ЖКТ, нейропатия, невправимая грыжа. |
| Противопоказания | — гиперчувствительность; — задержка мочи; — закрытоугольная глаукома (не поддающаяся лечению); — миастения; — язвенный колит; — мегаколон; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст. |
| Способ применения и дозы | Внутрь, по 2 мг 2 раза в сутки. При печеночной и/или почечной недостаточности, а также в случае развития побочных эффектов дозу снижают до 1 мг 2 раза в сутки. Через 6 мес следует оценить необходимость дальнейшего лечения. |
| Передозировка | Наибольшая доза, которую получали добровольцы, составляла 12,8 мг толтеродина тартрата за 1 прием. Симптомы: нарушения аккомодации и болезненные позывы на мочеиспускание. Возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, задержка мочи, расширение зрачков. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия: при выраженных центральных антихолинергических эффектах (в т.ч. галлюцинациях) — физостигмин; при судорогах или выраженном возбуждении — бензодиазепины; при тахикардии — бета-адреноблокаторы; при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание; при задержке мочеиспускания— катетеризация; при расширении зрачков — пилокарпин в виде глазных капель и/или перевод пациента в темное помещение. |
| Побочное действие | Толтеродин может вызывать легкие или умеренно выраженные антимускариновые эффекты, такие как сухость во рту, диспепсия и снижение выделения слезной жидкости. Определение категорий частоты побочных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, парестезии; редко - нарушения сознания; частота неизвестна - беспокойство. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота; редко - гастроэзофагеальный рефлюкс. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - синусит. Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции. Со стороны органа зрения: нарушения зрения (включая нарушение аккомодации), ксерофтальмия (сухость склер). Со стороны выделительной системы: частота неизвестна - дизурия, задержка мочи. Общие нарушения: нечасто - слабость, усталость, увеличение массы тела; редко - боли в груди, приливы крови к коже лица. |
| Состав | толтеродина тартрат 2 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. |
| Взаимодействие с другими препаратами | РЛС> Лекарства> Ролитен Ролитен (Roliten®) Последняя актуализация описания производителем 04.10.2010 Рекомендуются более актуальные описания: Уротол Упаковки Ролитен Действующее вещество: Толтеродин* (Tolterodine*) Содержание Состав и форма выпуска Фармакологическое действие Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания Побочные действия Взаимодействие Способ применения и дозы Передозировка Особые указания Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Цены в аптеках АТХ G04BD07 Толтеродин Фармакологическая группа м-Холинолитики Нозологическая классификация (МКБ-10) N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках N39.3 Непроизвольное мочеиспускание R32 Недержание мочи неуточненное R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием Состав и форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. толтеродина тартрат 2 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат пленочная оболочка: краситель Opadry белый (OY-S-58910) (в состав входят: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк); вода очищенная* *испаряется в процессе производства в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 блистеров. Описание лекарственной формы Круглые, двояковыпуклые таблетки белого до почти белого цвета покрытые пленочной оболочкой. Фармакологическое действие Фармакологическое действие — спазмолитическое, холинолитическое. Фармакодинамика Антагонист м-холинорецепторов, локализующихся в мочевом пузыре и слюнных железах. Снижает сократительную функцию мочевого пузыря и уменьшает слюноотделение. Вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря, увеличивает количество остаточной мочи и уменьшает давления детрузора. Стойкий терапевтический эффект толтеродина достигается через 4 нед. Толтеродин и его активный метаболит 5-гидроксиметил высоко специфичны в отношении мускариновых рецепторов, обладают селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (по сравнению с рецепторами слюнных желез). Фармакокинетика Всасывание. После приема препарата внутрь толтеродин быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается через 1–3 ч. Величина Cmax повышается пропорционально дозе толтеродина в интервале от 1 до 4 мг. Абсолютная биодоступность толтеродина составляет 65% у лиц со сниженным метаболизмом (лишенных CYP2D6) и 17% у лиц с повышенным метаболизмом (большинство пациентов). Пища не влияет на экспозицию несвязанного толтеродина и активного 5-гидроксиметильного метаболита у лиц с повышенным метаболизмом, хотя уровень толтеродина повышается, когда его принимают во время еды. Распределение. Равновесная концентрация достигается в течение 2 сут. Объем распределения толтеродина — 113 л. Метаболизм. Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента CYP2D6 с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита. У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами CYP3A4 с образованием N-дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью. Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом; несвязанные фракции составляют 3,7 и 36%, соответственно. Выведение. Системный клиренс толтеродина у лиц с повышенным метаболизмом составляет около 30 л/ч, а T1/2 — 2–3 ч. T1/2 5-гидроксиметильного метаболита составляет 3–4 ч. После введения 14C-толтеродина примерно 77% радиоактивной метки выводится с мочой и 17% — с калом, при этом менее 1% — в неизмененном виде и около 4% — в виде активного метаболита. Карбоксилированный метаболит и соответствующий ему дезалкилированный метаболит составляют около 51 и 29% от того количества, что выводится с мочой. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Снижение клиренса и удлинение T1/2 (до 10 ч) толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом ведет к повышению его концентрации (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита. Вследствие этого величина AUC толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом близка к сумме величин AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита у пациентов с повышенным метаболизмом при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата одинаковы, независимо от фенотипа. Величина AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени. Показания препарата Ролитен Гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи. Противопоказания гиперчувствительность; задержка мочи; закрытоугольная глаукома (не поддающаяся лечению); миастения; язвенный колит; мегаколон; беременность; период лактации; детский возраст. С осторожностью: обструкция мочевыводящих путей, обструктивные поражения ЖКТ, нейропатия, невправимая грыжа. Побочные действия Частота развития побочных эффектов определялась следующим образом: часто — более 10%; не часто — 1–10%; редко — менее 1% Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: часто — сухость во рту; не часто — нарушения аккомодации, снижение слезоотделения (ксерофтальмия), сухость кожи; редко — задержка мочеиспускания. Со стороны пищеварительной системы: не часто — диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не часто — головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, парестезии; редко — нарушения сознания. Прочие: не часто — слабость, усталость, увеличение веса; редко — боли в груди; аллергические реакции, приливы крови к коже лица. Взаимодействие При сочетанном применении Ролитена с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, возможно усиление терапевтического действия и нежелательных эффектов. При одновременном применении Ролитена с м-холиномиметиками терапевтическое действие препарата может снижаться. При сочетанном применении Ролитена с метоклопрамидом и цизапридом возможно ослабление действия последних. Возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 (CYP2D6 или CYP3A4) или ингибируют их. Однако совместное применение Ролитена с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия. Следует избегать одновременного лечения сильными ингибиторами CYP3A4, такими как антибиотики группы макролидов (эритромицин и кларитромицин) или противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол). При проведении клинических испытаний установлено отсутствие взаимодействия Ролитена с варфарином или комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел). Клиническое исследование с применением метаболических зондов не дало никаких указаний на то, что толтеродин способен ингибировать активность CYP2D6, CYP2С19, CYP3А4 или CYP1А2 |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. толтеродина тартрат 2 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: краситель опадрай белый (OY-S-58910) (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, тальк), вода очищенная (испаряется в процессе производства). 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные. |
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ
Урологи рекомендуют: эффективные таблетки при энурезе
Чем лечить недержание мочи?
Формы выпуска
- Ролитен таблетки 2 мг 30 шт
Почему нам доверяют
- Обновление цен несколько раз в день
- Только проверенные аптеки
- Экономия времени и денег
- Работаем по всей стране