| Код АТХ | G03AA07 |
| АТХ Классификация | Левоноргестрел и эстрогены |
| МНН | Этинилэстрадиол+Левоноргестрел |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Венгрия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища;Синдром предменструального напряжения;Дисменорея неуточненная;Общие советы и консультации по контрацепции |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | N93; N94.3; N94.6; Z30.0 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Ethinylestradiol+Levonorgestrel |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Этинилэстрадиол+Левоноргестрел |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Ригевидон |
| Торговое название на латинице | Rigevidon |
| Действующие вещества | Этинилэстрадиол, Левоноргестрел |
| Содержание действующего вещества (мг) | 30 мкг + 150 мкг |
| Препараты | Контрацептивное средство |
| Заболевания | Гинекологические заболевания |
| Количество в упаковке | 21 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Левоноргестрел + этинилэстрадиол |
| Фармакологическая группа АТС (код) | G03AA07 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Венгрия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Gedeon Richter |
| Пол | Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Репродуктивная система |
| Симптомы | Синдром предменструального напряжения |
| Показания к применению | — пероральная контрацепция; — функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия); — синдром предменструального напряжения. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Гедеон Рихтер |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Rigevidon |
| Бренд | Ригевидон |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года. |
| Описание товара | Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. |
| Фармакологическое действие | Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы. |
| Фармакокинетика | Этинилэстрадиол Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч. При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч. Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч. Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%). Выделяется с грудным молоком. Левоноргестрел После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени. Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%). Выделяется с грудным молоком. |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). |
| Особые указания | Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи. Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта. При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции. У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет). Прием препарата следует прекратить в следующих случаях: — при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли; — при появлении непривычно сильной головной боли; — при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); — при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; — при цереброваскулярных расстройствах; — при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке; — при остром ухудшении остроты зрения; — при подозрении на тромбоз или инфаркт; — при резком повышении АД; — при возникновении генерализованного зуда; — при учащении эпилептических припадков; — за 3 месяца до планируемой беременности; — ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства; — при длительной иммобилизации; — при наступившей беременности. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов). |
| Противопоказания | — тяжелые заболевания печени; — врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора); — холецистит; — наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; — тромбоэмболии и предрасположенность к ним; — злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); — опухоли печени; — семейные формы гиперлипидемии; — тяжелые формы артериальной гипертензии; — эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); — серповидно-клеточная анемия; — хроническая гемолитическая анемия; — влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; — пузырный занос; — мигрень; — отосклероз; — идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; — тяжелый кожный зуд беременных; — герпес беременных; — возраст старше 40 лет; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон® с целью контрацепции назначают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели. При переходе к приему Ригевидона с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции. После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции. После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано. Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально. |
| Передозировка | Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны. |
| Побочное действие | Препарат обычно хорошо переносится. Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз, утомляемость, диарея. |
| Состав | этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.895 мг, лактозы моногидрат - 33 мг. Состав оболочки: сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг, кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон - 0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрия - 0.029 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника. При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности. При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы. При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность. При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.895 мг, лактозы моногидрат - 33 мг. Состав оболочки: сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг, кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон - 0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрия - 0.029 мг. 21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. |