| Код АТХ | L01XX |
| АТХ Классификация | противоопухолевые препараты прочие |
| МНН | Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Подкожный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 100 000 ЕД |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Злокачественное новообразование молочной железы |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | C50 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Tumor necrosis factor-thymosine alpha-1 recombinant |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный |
| Вид лекарственной формы | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Рефнот |
| Торговое название на латинице | Refnot |
| Действующие вещества | Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный |
| Заболевания | Рак молочной железы |
| Количество в упаковке | 5 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Прочие противоопухолевые препараты |
| Фармакологическая группа АТС (код) | L01XX |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Refnot-Pharm |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Средний, Взрослый |
| Производитель | Рефнот-Фарм |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Refnot |
| Бренд | Рефнот |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 °С. Не замораживать. Растворенный препарат хранению не подлежит. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен. |
| Фармакологическое действие | РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей α (ФНО) человека, однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО. Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост: - непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов; - каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к "геморрагическому" некрозу опухолей; - блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли; - воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т. Комбинации РЕФНОТа® с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита). РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина, против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток. РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки, и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров. |
| Показания к применению | Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами. В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания. |
| Применение при беременности и в период лактации | Применение противопоказано при беременности и в период лактации. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью. |
| Способ применения и дозы | Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки. В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии. Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест, места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено. Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. |
| Побочное действие | Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату. У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С, озноб. Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата. |
| Состав | Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный - 100 000 ЕД. Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный). |
| Взаимодействие с другими препаратами | Комбинации с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. Усиливает противовирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита). Увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина против опухолевых клеток, слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать данное лекарственное средство как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток. |
| Форма выпуска | Флаконы (5) - пачки картонные. |