| Код АТХ | G03DA04 |
| АТХ Классификация | Прогестерон |
| МНН | Прогестерон |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Бельгия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Наружный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Доброкачественная дисплазия молочной железы (в т.ч. фибрознокистозная мастопатия);Мастодиния |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | N60; N64.4 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Progesterone |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Прогестерон |
| Вид лекарственной формы | Гель |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Прожестожель |
| Торговое название на латинице | Progestogel |
| Действующие вещества | Прогестерон |
| Концентрация действующего вещества (%) | 1 |
| Заболевания | Мастодиния |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Прогестерон |
| Фармакологическая группа АТС (код) | G03DA04 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Бельгия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Besins Healthcare |
| Пол | Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Репродуктивная система |
| Показания к применению | — мастодиния; — диффузная фиброзно-кистозная мастопатия. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Безен Хелскеа |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Progestogel |
| Вес препарата (гр) | 80 |
| Бренд | Прожестожель |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта. |
| Фармакологическое действие | Гестаген для наружного применения. Активным компонентом препарата является прогестерон. Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов. Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат). Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии. |
| Фармакокинетика | Всасывание При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Распределение Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы. Метаболизм Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2С19. Выведение Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела. |
| Применение при беременности и в период лактации | Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® при беременности. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. |
| Особые указания | Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения. Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы. После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности. |
| Противопоказания | — узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии; — опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии; — монотерапия рака молочной железы; — монотерапия рака половых органов; — II и III триместры беременности; — индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете. |
| Способ применения и дозы | Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения - до 3-х циклов. Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом. |
| Передозировка | В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна. |
| Побочное действие | Со стороны половой системы: крайне редко - болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо. Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота. |
| Состав | Прогестерон натуральный микронизированный 25 мг 800 мг Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами. |
| Форма выпуска | Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта. 1 доза 1 туба прогестерон натуральный микронизированный 25 мг 800 мг Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная. 80 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором - пачки картонные. |