ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Прилиджи
Форма выпуска
Прилиджи - таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 30 мг, 60 мг
Показания
Препарат Прилиджи предназначен
для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18
до 64 лет.
Прилиджи рекомендуется
назначать только пациентам, которые соответствуют следующим критериям:
латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) составляет менее двух минут;
персистирующая или повторная эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции
перед, во время или вскоре после полового проникновения, которая наступает
раньше желаемого для пациента момента; выраженный стресс или трудности, которые
возникали в межличностных взаимоотношениях как следствие ПЭ; недостаточный
контроль за наступлением эякуляции; начало преждевременной эякуляции в
большинстве попыток совершения полового акта за последние 6 месяцев.
Прилиджиследует принимать в случае необходимости только как лечение - перед
предполагаемым половым актом. Прилиджинельзя назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был поставлен
диагноз ПЭ.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению
препарата Прилиджи являются:
Применение Прилиджи следует
прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибиторами МАО.
Одновременный прием тиоридазина или в
течение 14 дней после окончания приема. Применение Прилиджи следует прекратить
не менее чем за 7 дней до начала терапии тиоридазином.
Одновременный прием ингибиторов
обратного захвата серотонина (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИЗЗСН),
трициклические антидепрессанты (ТЦА)) или других лекарственных средств /
препаратов растительного происхождения с серотонинергическим действием [таких
как L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, литий, зверобой продырявленный
(Hypericum perforatum)] или в течение 14 дней после отмены данных лекарственных
средств / препаратов растительного происхождения. Данные лекарственные средства
/ препараты растительного происхождения не следует принимать в течение 7 дней
после окончания приема Прилиджи.
Одновременный прием сильнодействующих
ингибиторов CYРЗА4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир,
телитромицин, нефазодон, нелфинавир, атазанавир т.п. (см. Раздел «Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ).
Нарушение функции печени средней или
тяжелой степени.
Применение при
беременности и кормлении грудью
Лекарственное средство Прилиджи применяется
мужчинами.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, Прилиджи содержит
дапоксетину гидрохлорида 33,6 или 67,2 мг, что соответствует дапоксетину 30 или
60 мг соответственно.
Вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая соль,
кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
30 мг: Powder Grey 4 (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин,
железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172))
таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
60 мг: Powder Grey 3 (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин,
железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).
Способ
применения и дозы
Рекомендованная начальная доза для
пациентов в возрасте от 18 до 64 лет составляет 30 мг, которую следует
принимать за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. Лечение
препаратом Прилиджинельзя начинать с дозы 60 мг.
Прилиджы не предназначен для постоянного
ежедневного применения. Прилиджы следует принимать только в случае
предполагаемого полового акта. Препарат не следует принимать чаще чем через 24
часа.
Если индивидуальная реакция на препарат
в дозе 30 мг недостаточна и у пациента не было побочных реакций средней или
тяжелой степени, а также продромальных симптомов, позволяющих предположить
возможно развитие обморока, дозу можно повысить до максимальной рекомендуемой
дозы 60 мг, следует принимать в случае потребности примерно за 1-3 часа до
полового акта. Частота и тяжесть побочных реакций при приеме препарата в дозе
60 мг повышается. Если у пациента возникли ортостатические реакции после приема
препарата в начальной дозе, не заказной повышать дозу до 60 мг. Не следует
превышать максимальную рекомендованную дозу.
Необходим тщательный анализ преимущества
пользы над возможным риском при приеме препарата Прилиджи после первых четырех
недель лечения (или хотя после 6 доз лечения), чтобы определить, целесообразно
продолжать лечение препаратом Прилиджи.
Данные, касающиеся эффективности и
безопасности применения препарата Прилиджи в течение более 24 недель,
ограничены. Клиническая необходимость продолжения лечения и соотношение риска и
преимуществ лечения Прилиджи должны пересматриваться по крайней мере каждые
шесть месяцев.
Пациенты пожилого возраста (старше 65
лет).
Эффективность и безопасность приема
Прилиджи не установлена для пациентов в возрасте от 65 лет.
Нарушение функции почек.
При приеме препарата пациентами с
нарушением функции почек легкой или средней степени следует соблюдать
осторожность. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек Прилиджи принимать
не рекомендуется.
Нарушение функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени
средней или тяжелой степени препарат противопоказан.
Установлен медленный метаболизм CYP2D6
или пациенты, которые лечатся ингибиторами CYP2D6.
Следует с осторожностью увеличивать дозу
до 60 мг пациентам, имеющим установленный генотип медленных метаболизаторов
CYP2D6, или пациентам, которые одновременно получают сильнодействующие
ингибиторы CYP2D6.
Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4
средней силы или сильнодействующие ингибиторы CYP3A4.
Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов
CYP3A4 противопоказан. Пациентам, которые одновременно принимают ингибиторы
CYРЗА4 средней силы, необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу в 30
мг.
Способ применения.
Препарат предназначен для перорального
применения. Чтобы избежать горького вкуса, таблетки следует глотать разламывая.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Прилиджи
можно принимать независимо от приема пищи.
Дети. Применение препарата Прилиджи
противопоказано детям из-за отсутствия опыта клинического применения.
Побочные
действия
При проведении клинических испытаний
сообщалось о возникновении обморока и ортостатической гипотензии.
Наиболее часто в фазе 3 клинических
испытаний сообщалось о таких неблагоприятные побочные реакции, зависящие от
дозы: тошнота (11,0% и 22,2% в группах, получавших дапоксетин в случае
необходимости в дозе 30 мг и 60 мг соответственно), головокружение ( 5,8% и
10,9%), головная боль (5,6% и 8,8%), диарея (3,5% и 6,9%), бессонница (2,1% и
3,9%) и утомляемость (2,0% и 4,1%). Наиболее частыми нежелательными явлениями,
которые приводили к отмене препарата, были тошнота (2,2% пациентов, получавших
Прилиджи) и головокружение (1,2% пациентов, получавших Прилиджи).
Безопасность Прилиджи оценивалась
в 4224 пациентов с преждевременной эякуляцией, которые участвовали в пяти
двойных слепых клинических исследованиях с контролем плацебо. С 4224 пациентов
1616 применяли Прилиджи 30 мг в случае необходимости, а 2608 - в дозе 60 мг в
случае необходимости или один раз в сутки.
Психические расстройства. Часто (³ 1/100
до <1/10) тревога, возбуждение, беспокойство, бессонница, необычные
сновидения, снижение либидо. Нечасто (³ 1/1000 до <1/100) депрессия,
подавленное настроение, эйфорическое настроение, переменчивое настроение, повышенная
возбудимость, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация,
нарушение мышления, чрезмерная настороженность, нарушение сна, нарушение
засыпания, интрасомнични расстройства, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо,
аноргазмия.
Со стороны нервной системы. Очень часто
(> 1/10) головная боль, головокружение. Часто (³ 1/100 до <1/10)
сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезии. Нечасто (³ 1/1000 до
<1/100) обморок, вазовагальный обморок, постуральное головокружение,
акатазия, дисгевзия, гиперсомния, вялость, седативный эффект, снижение уровня
сознания.
Редко
(³ 1/10000 до <1/1000) головокружение при физической нагрузке, внезапное
засыпание.
Со стороны органов зрения. Часто
нечеткость зрения. Нечасто мидриаз, боль в глазах, нарушения зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Часто звон в ушах. Нечасто вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто блокада синоатриального узла, синусовая брадикардия, тахикардия. Часто
приливы. Нечасто гипотония, систолическая гипертензия.
Со стороны дыхательных путей, органов
грудной клетки и средостения. Часто отек придаточных пазух носа, зевота.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто тошнота. Часто диарея, рвота, запор, боль в животе, боль в
эпигастрии, диспепсические явления, метеоризм, чувство дискомфорта в желудке,
вздутие живота, сухость во рту. Редко императивные позывы к дефекации.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Часто чрезмерная потливость. Нечасто зуд, холодный пот.
Со стороны репродуктивной системы и
молочных желез. Часто эректильная дисфункция. Нечасто недостаточность
эякуляции, нарушения мужского оргазма, мужская генитальная парестезии.
Общие нарушения. Часто утомляемость,
раздражительность. Нечасто слабость, чувство жара, чувство тревоги, необычные
ощущения, чувство опьянения.
Дополнительные методы исследования.
Часто повышение артериального давления. Нечасто повышение частоты сердечных
сокращений, повышение диастолического артериального давления, повышение
ортостатической артериального давления.
Описание отдельных побочных реакций.
В клинических исследованиях наблюдалась
обморок при брадикардии или вследствие прекращения активности синусового узла,
связанные с приемом лекарственного средства у пациентов, проходивших
холтеровский мониторинг. Большинство случаев произошли в течение первых 3:00
после приема препарата, после приема первой дозы или связанные с процедурами
проведения исследований в клинических условиях (такими как взятие крови для
анализа и ортостатические процедуры, измерение артериального давления). Предвестником
симптомам часто предшествовала обморок.
Возникновение обморока и, возможно,
продромальних симптомов зависит от дозы, чаще случаи наблюдались у пациентов,
получавших выше, чем рекомендуемые, дозы в фазе 3 клинических исследований.
В клинических исследованиях наблюдалась
ортостатическая гипотония. Частота обморока, которая характеризуется как потеря
сознания в программе клинических исследований Прилиджи, варьируется в
зависимости от изучаемой популяции и колеблется от 0,06% (30 мг) до 0,23% (60
мг) у пациентов, включенных в фазу 3 плацебо-контролируемого клинического
испытания, до 0,64% (все дозы комбинированные) для фазы 1 исследование с
участием здоровых добровольцев.
Другие особые популяции
Следует с осторожностью назначать
увеличенную дозу до 60 мг пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы
CYP2D6 или в которых установлен генотип медленных метаболизаторов CYP2D6.
Синдром отмены препарата.
Резкое прекращение постоянного приема
СИОЗС для лечения хронических депрессивных расстройств, как сообщается,
приводит к таким симптомам: дисфорический расстройство, раздражительность,
возбуждение, головокружение, нарушение чувствительности (например парестезии,
такая как чувствительность к удару электрическим током), тревога, спутанность
сознания, головная боль , вялость, эмоциональная лабильность, бессонница и
гипомания.
Результаты исследования безопасности
применения препарата показали чаще симптомы легкой или умеренной бессонница и
головокружение у пациентов, перешедших на плацебо после 62 дней ежедневного
приема препарата.
Передозировка
О случаях передозировки препаратом Прилиджи не
сообщалось.
При проведении исследования клинической
фармакологии препарата Прилиджы непредсказуемых побочных реакций при его
применении в дозе до 240 мг не наблюдалось (препарат в двух дозах по 120 мг,
принятый с разницей в 3:00).
В
целом, симптомы передозировки СИОЗС включают серотонин-опосредованные побочные
реакции, такие как сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта,
тошнота и рвота, тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение.
Лечение. Специфического антидота нет.
Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим. В связи с высокой
степенью связывания с белками и большим объемом распределения дапоксетину
гидрохлорида маловероятно, что форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и
обменное переливание крови принесут пользу.
Условия хранения
Специальные условия хранения
препарата Прилиджи не требуются.
Хранить в недоступном для детей месте.