| Код АТХ | G02AD02 |
| АТХ Классификация | Динопростон |
| МНН | Динопростон |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Швеция |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Интрацервикальный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Нарушения родовой деятельности [родовых сил] |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | O62 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Dinoprostone |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Динопростон |
| Вид лекарственной формы | Гель интрацервикальный |
| Термолабильный препарат | Да |
| Торговое название | Препидил |
| Торговое название на латинице | Prepidil |
| Действующие вещества | Динопростон |
| Содержание действующего вещества (мг) | 0.5 мг |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Простагландины |
| Фармакологическая группа АТС (код) | G02AD02 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | США |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Pharmacia |
| Пол | Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Средний, Взрослый |
| Производитель | Фармация |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Prepidil |
| Вес препарата (гр) | 3 |
| Бренд | Препидил |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Гель интрацервикальный полупрозрачный, вязкий. |
| Фармакологическое действие | Стимулятор родовой деятельности. Динопростон (простагландин Е2) является одним из представителей синтезируемых в физиологических условиях ненасыщенных жирных кислот. Специфический механизм действия при интрацервикальном применении до конца не выяснен. Считается, что динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям, приводящим к уменьшению сопротивления шейки матки, одновременному повышению сократительной активности миометрия и родоразрешению. Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру ЖКТ человека, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки. В высоких дозах динопростон может вызывать снижение АД (возможно из-за действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако эти эффекты не наблюдаются при применении динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки. |
| Фармакокинетика | Всасывание После интрацервикального введения в дозе 500 мкг Cmax динопростона в плазме крови достигается через 30-45 мин и после этого быстро снижается до исходной, независимо от уровня сократительной активности матки. Распределение Связывание динопростона с альбумином плазмы крови человека составляет 73%. Динопростон распределяется в различных биологических жидкостях и тканях организма матери. Метаболизм Динопростон быстро метаболизируется с образованием 13,14-дигидро-15-кето-простагландин Е2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-простагландин А2. Динопростон полностью метаболизируется в организме человека: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче человека обнаруживаются не менее 9 метаболитов простагландина Е2. Выведение Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, в небольших количествах - через кишечник. |
| Показания к применению | — стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских показаний к индукции родовой деятельности. |
| Применение при беременности и в период лактации | Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода. В экспериментальных исследованиях на животных простагландин Е2 вызывает увеличение скелетных аномалий у крыс и кроликов, также выявлена эмбриотоксичность динопростона у крыс и кроликов. Простагландины выделяются с грудным молоком в очень незначительных количествах независимо от срока родоразрешения. |
| Особые указания | Препарат предназначен только для использования в условиях стационара. До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины. При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможна гиперстимуляция матки). Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо проводить мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки. У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких пациенток следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациентки риск развития фибринолиза. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии, нарушениях функции печени и/или почек, бронхиальной астме, глаукоме или офтальмогипертензии, при вскрывшемся плодном пузыре. |
| Противопоказания | Состояния, при которых противопоказаны длительные сокращения матки: — многоплодная беременность; — 6 и более доношенных беременностей в анамнезе; — если не произошло вставления головки плода; — кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе); — трудные и/или травматичные роды (в анамнезе); — предшествующий дистресс плода; — несоответствие размеров таза и головки плода; — нарушения ритма сердечных сокращений плода; — акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство; — кровянистые выделения из половых путей неясного генеза при беременности; — инфекции нижних отделов половых путей; — аномальные предлежания плода. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Начальная доза: все содержимое шприца (500 мкг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 мин лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля. Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза - 500 мкг, а интервал от предыдущего введения - не менее 6 ч. Необходимость дополнительного назначения определяют, исходя из клинической ситуации. Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза за 24 ч составляет 1.5 мг. Инструкция по сборке шприца Извлечь стерильный шприц и катетер из упаковки. 1. Снять с кончика шприца защитный колпачок. 2. Вставить колпачок в шприц, чтобы использовать его в качестве поршня. 3. Плотно надеть катетер на кончик шприца (до щелчка) и ввести пациентке содержимое шприца. |
| Передозировка | Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода. Появление симптомов передозировки свидетельствует о повышенной индивидуальной чувствительности к препарату, поскольку истинная передозировка маловероятна в связи с тем, что шприц с препаратом содержит разовую дозу. Лечение: симптоматическое. Препарат удаляют из влагалища, поместив пациентку в положение полулежа на боку. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода, вводят в/в бета-адреномиметики. Показано применение кислорода. При неэффективности - быстрое родоразрешение. |
| Побочное действие | Со стороны матери: тетанические сокращения матки (увеличение частоты, тонуса матки или продолжительности сокращений), разрыв матки, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности. Со стороны плода: дистресс-синдром плода/изменения частоты сердцебиений плода, мертворожденность, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов (отмечается только при применении динопростона в пероральной и инъекционной формах). Постмаркетинговые наблюдения Со стороны свертывающей системы крови: повышенный риск (менее 1 случая на 1000 родоразрешений) послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у пациенток после родов, стимулированных применением динопростона или окситоцина. |
| Состав | 1 шприц (3 г) динопростон 500 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетилглицерол (триацетилглицерин). 3 г - шприцы одноразовые полиэтиленовые (1) в комплекте с катетером - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с другими средствами, стимулирующими родовую деятельность, не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6 ч после введения динопростона. |
| Форма выпуска | Гель интрацервикальный полупрозрачный, вязкий. 1 шприц (3 г) динопростон 500 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетилглицерол (триацетилглицерин). 3 г - шприцы одноразовые полиэтиленовые (1) в комплекте с катетером - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные. |