| Код АТХ | G03CA04 |
| АТХ Классификация | Эстриол |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Молдавия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Интравагинальный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Менопауза и климактерическое состояние у женщин;Постменопаузный атрофический вагинит;Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой;Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние;Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | N95.1; N95.2; N95.3; Z03; Z51.4 |
| Вид лекарственной формы | Суппозитории вагинальные |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Овипол Клио |
| Торговое название на латинице | Ovipol Klio |
| Действующие вещества | Эстриол |
| Содержание действующего вещества (мг) | 0.5 мг |
| Количество в упаковке | 15 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Эстриол |
| Фармакологическая группа АТС (код) | G03CA04 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Молдавия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Farmaprim |
| Пол | Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Репродуктивная система |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Фармаприм |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Ovipol Klio |
| Бренд | Овипол Клио |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°C. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления. |
| Фармакологическое действие | Эстроген, синтезируемый в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, грудной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. Воздействие на эндометрий незначительно (незначительный риск маточных кровотечений). Оказывает гиполипидемическое действие, незначительно увеличивает концентрацию в крови бета-липопротеинов, повышает чувствительность к действию инсулина, улучшает утилизацию глюкозы, стимулирует выработку печенью глобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ЛПВП и факторы свертывания крови. Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-овариальной системе эстриол способен вызвать умеренно выраженные центральные эффекты; стимулирует парасимпатикомиметические реакции. |
| Фармакокинетика | Абсорбция высокая. Время достижения Cmax в плазме крови при интравагинальном применении - 1-2 ч. Связывание с альбуминами плазмы составляет 90%. Выведение осуществляется, в основном, почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. |
| Показания к применению | — заместительная гормональная терапия при атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанной с дефицитом эстрогенов; — пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом; — с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений. |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. |
| Особые указания | При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 месяцев лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез. Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования. Причины для немедленной отмены терапии: — желтуха или нарушение функции печени; — повышение АД; — возникновение головной боли по типу мигрени; — флебит. Опухоли При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии. Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование. Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников. На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени. Сердечно-сосудистые заболевания ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить. Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте. При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличии тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана. Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача. Другие состояния Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов. Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему. Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет. В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина). У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние препарата Овипол Клио® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, тромбоэмболия в анамнезе или факторы риска ее развития, факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. 1-я степень родства по раку молочной железы в семейном анамнезе, артериальная гипертензия, заболевания печени (в т.ч. аденома), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, СКВ, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, рак или гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность, метаболические нарушения костной ткани, герпес во время предшествующей беременности. С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности. |
| Противопоказания | — установленный (в т.ч. в анамнезе) или подозреваемый рак молочной железы; — эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия); — недиагностированное генитальное кровотечение; — нелеченная гиперплазия эндометрия; — тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; — множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет); — подтвержденные тромбофилии, наследственные или приобретенные факторы, предрасполагающие к развитию венозных и артериальных тромбозов, такие как: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам и другие; — тромбофлебит глубоких вен (в т.ч. в анамнезе); — выраженная гипертриглицеридемия; — холестатическая желтуха; — отосклероз (в т.ч. во время предшествующей беременности или при лечении половыми гормонами); — острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернутся в норму; — порфирия; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Интравагинально, перед сном. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 супп. (0.5 мг) ежедневно в первые 2-3 недели, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 супп. (0.5 мг) 2 раза в неделю. Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе – по 1 супп. (0.5 мг) в течение 2 недель до или после операции. В качестве диагностического средства - по 1 супп. через день в течение недели перед взятием следующего мазка. В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять 2 дозы в один день. |
| Передозировка | При интравагинальном применении передозировка маловероятна. Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены". Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. |
| Побочное действие | Возможно: зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез. В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия), венозная тромбоэмболия (в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен), инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения "прорыва", повышение либидо. |
| Состав | 1 супп. эстриол 500 мкг Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа "Суппоцир") - 1999.5 мг. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) - значительно угнетают метаболизм. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств. Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств. |
| Форма выпуска | Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления. 1 супп. эстриол 500 мкг Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа "Суппоцир") - 1999.5 мг. 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. |