Омнискан инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Фармакологическое действие
Омнискан усиливает контрастность и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС.
Фармакокинетика
Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Не выявлено связывание с белками. Практически полностью выводится через почки в неизмененном виде (клубочковая фильтрация). Через 4 ч после внутривенной инъекции в мочу переходит около 85% дозы, через 24 ч — 95–98%. Период полувыведения составляет около 70 мин. При введении препарата в диапазоне доз от 0,1 до 0,3 ммоль/кг не выявлено зависимости фармакокинетических параметров от величины дозы.
Показания
магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных;
контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
ангиография у взрослых.
Противопоказания
тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2);
операции при пересадке печени;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при анемии, особенно при серповидно-клеточной, гемолитической гемоглобинопатии, печеночной недостаточности; у новорожденных и детей в возрасте до 1 года (из-за недостаточно развитой функции почек).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Омнискана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации - кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.
В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Особые указания
Омнискан не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Состав
активное вещество: гадодиамид (неионное парамагнитное соединение) в концентрации 0,5 ммоль
вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1M или хлористоводородная кислота 1M, вода ддля инъекций.
Способ применения и дозы
Внутривенно струйно, однократно.
Контрастирование ЦНС при выполнении МРТ
Для взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных, при массе тела менее 100 кг рекомендуемая доза препарата составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 20 мл Омнискана.
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга взрослым при массе тела до 100 кг возможно введение препарата в двойной или тройной дозе - до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг возможно проведение повторной болюсной инъекции препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) с целью получения дополнительной диагностической информации.
Контрастирование всего тела
Для взрослых при массе тела до 100 кг рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг), в отдельных случаях – 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг - 20 мл, в отдельных случаях - 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
Ангиография
Для взрослых рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг)
При стенозе абдоминальных и подвздошных артерий препарат применяют в более высокой дозе - до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Побочные действия
Со стороны организма в целом: лихорадка, озноб.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле, анафилактоидные реакции; редко - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), сонливость; редко - судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).
Со стороны органов чувств: изменение вкуса и обоняния, нарушения зрения, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2).
Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.
Прочие: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата), идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Гадодиамид удаляется из организма путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности 3 года:
Возможные названия товара:
Омнискан 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 фл
Омнискан 0,5 ммоль/мл 20мл n10 флак
Омнискан 0,5 ммоль/мл 20мл флак
Омнискан 0,5 ммоль/мл фл. 20 мл х 10
Омнискан 0.5ммоль/мл р-р для в/в введ. 20мл фл. х10 б