Оликлиномель инструкция по применению

Действующее вещество
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма:
эмульсия для инфузий

Состав:
а) 10 % раствор аминокислот с электролитами
Название ингредиента - Количество, г/л
Активные вещества
L-аланин - 20,70
L-аргинин - 11,50
Глицин - 10,30
L-гистидин - 4,80
L-изолейцин - 6,00
L-лейцин - 7,30
L-лизин (в виде гидрохлорида) - 5,80 (7,25)
L-метионин - 4,00
L-фенилаланин - 5,60
L-пролин - 6,80
L-серин - 5,00
L-треонин - 4,20
L- триптофан - 1,80
L-тирозин - 0,40
L-валин - 5,80
Натрия ацетат тригидрат - 6,12
Натрия глицерофосфат пентагидрат - 5,36
Калия хлорид - 4,47
Магния хлорид гексагидрат - 1,13
Вспомогательные вещества
Кислота уксусная q.s.
Вода для инъекций до 1000 мл

б) 40 % раствор глюкозы с кальцием
Название ингредиента - Количество, г/л
Активные вещества
Г люкоза (декстроза) (в виде глюкозы моногидрата) 400,00 (440,00)
Кальция хлорид дигидрат - 0,74
Вспомогательные вещества
Кислота хлористоводородная q.s.
Вода для инъекций до 1000 мл

в) 20 % липидная эмульсия
Название ингредиента - Количество, г/л
Активные вещества
Рафинированное соевое масло + рафинированное оливковое масло - 200,00 г
Вспомогательные вещества
Фосфатиды яичные, очищенные - 12,00 г
Глицерин (глицерол) - 22,50 г
Натрия олеат - 0,30 г
Натрия гидроксид - q.s.
Вода для инъекций - до 1000 мл

Описание:
Раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета, Раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета,
Липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Питания парентерального средство

МКБ-10:
IV.E40-E46.E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная

АТХ:
B.05.B.A Растворы для парентерального питания

Фармакодинамика:
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.
Характеристика препарата Аминокислотный профиль:
- незаменимые кислоты/все аминокислоты: 40.5 %
- незаменимые аминокислоты (г)/общий азот: 2.5
- аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот: 19 %
Источником углеводов является декстроза (160 г/л).
Липидная эмульсия представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении 80:20). Приблизительное процентное содержание в ней жирных кислот:
-15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
-65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК);
-20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).
Соотношение фосфолипидов и триглицеридов составляет 0,06.
Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза(глюкоза) и эссенциальные жирные кислоты.
Кроме того, смесь содержит электролиты.
Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые при внутривенном введении попадают непосредственно в системный кровоток (т.е. полностью биодоступны). Аминокислоты играют как структурную, так и регуляторную роль в организме. Они требуются для синтеза белков, а также являются источником энергии. Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот, способствует выработке витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов. Умеренное содержание в препарате незаменимых жирных кислот повышает уровень высших производных жирных кислот в организме, восполняя их дефицит.

Фармакокинетика:
Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты, глюкоза, липиды, электролиты) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном применении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания:
Для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:
- возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);
- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, аминокислотам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелые нарушения свертываемости крови;
- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
- гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;
- патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;
- состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как отёк легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью:
С осторожностью пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Беременность и лактация:
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы:
Внутривенно через центральную вену
Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Взрослые
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25 - 40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы и 1,44 г липидов на кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.
Дети в возрасте старше 2 лет
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 - 0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60 - 110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела).
Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Способ применения
А. Вскрытие упаковки
- Разорвать защитную оболочку.
- После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Б. Перемешивание растворов и эмульсии.
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.
- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.
- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
В. Подготовка к инфузии
Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить в это место инфузионную систему.
Г. Одновременное введение других нутриентов
Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.
Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- Электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет.
- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):
- Подготовить место прокола,
- Проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов,
- Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.
Д. Правила введения препарата
- Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.
Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

Передозировка:
Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.
При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Взаимодействие:
Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е содержит витамин К, входящий в состав липидной эмульсии. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин К может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина. Эмульсия для инфузий не должна вводиться до, одновременно или после введения препаратов крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производится до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно полное выведение липидов происходит через 5- 6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут изменить концентрацию билирубина и гемоглобина, норму лактатдегидрогеназы, степень насыщения кислородом.
Учитывая, что в состав препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.
Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.
Также стоит заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через один и тот же катетер.
Избыточное добавление железа к препарату может привести к дестабилизации липидной эмульсии. Железо не следует добавлять к препарату, если стабильность препарата не подтверждена.
Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево- фосфорных преципитатов, которые могут привести к окклюзии сосудов.

Особые указания:
Препарат не следует вводить через периферическую вену.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии.
При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.
Кроме того следует проводить регулярное клиническое и клиническое обследование в следующих случаях:
При печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией.
При почечной недостаточности, особенно если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ .
Сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина.
Нарушения свертывания крови.
Анемия.
Гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды)
При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.
Особые указания к использованию в педиатрии:
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а так же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или "энергетические" компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.

Форма выпуска/дозировка:
Эмульсия для инфузий.

Упаковка:
Первичная упаковка: три составные части препарата, общим объемом 1л, 1,5л, 2л и 2,5 л (10 % раствор аминокислот с электролитами (400мл, 600мл, 800мл, 1000мл соответственно), 40 % раствор глюкозы с кальцием (400мл, 600мл, 800мл, 1000мл соответственно), 20 % липидная эмульсия (200мл, 300мл, 400мл, 500мл )) помещены в три изолированные секции трехкамерного контейнера, в нижней части каждой камеры имеется выводящая трубка (порт), с внешней стороны запечатанная. 3-камерный контейнер помещают в пластиковый мешок
Вторичная упаковка для стационара: контейнеры с инструкцией по применению помещают в картонную коробку: контейнеры емкостью 1000 мл по 6 штук; контейнеры емкостью 1500мл по 4 штуки; по 4 контейнера емкостью 2000 мл; по 2 контейнера емкостью 2500 мл.

Условия хранения:
При температуре 2 - 25° С, не замораживать.
Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:
2 года

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:
BAXTER, S.A. Бельгия