| Код АТХ | A11CC03 |
| АТХ Классификация | Альфакальцидол |
| МНН | Альфакальцидол |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 48 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 9 мкг/1 мл |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Гипопаратиреоз;Псевдогипопаратиреоз;Рахит активный;Нарушения транспорта аминокислот (синдром Фанкони);Постменопаузный остеопороз;Остеопороз после удаления яичников;Остеопороз, вызванный обездвиженностью;Лекарственный остеопороз;Другие остеопорозы (старческий остеопроз);Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках;Остеомаляция у взрослых |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | E20; E20.1; E55.0; E72.0; M81.0; M81.1; M81.2; M81.4; M81.8; M82; M83 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Alfacalcidol |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Альфакальцидол |
| Вид лекарственной формы | Раствор для приема внутрь |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Оксидевит |
| Торговое название на латинице | Oxidevit |
| Действующие вещества | Альфакальцидол |
| Заболевания | Псевдогипопаратиреоз, Рахит, Гипопаратиреоз, Почечная остеодистрофия, Почечный канальцевый ацидоз, Остеомаляция, Синдром Фанкони, Остеопороз |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Альфакальцидол |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A11CC03 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | ECHO |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | ЭХО |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Oxidevit |
| Объем препарата (мл) | 5 |
| Бренд | Оксидевит |
| Минимальный возраст от, мес | 36 |
| Условия хранения | Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 от до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 4 года |
| Описание товара | Раствор для приема внутрь в масле прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета. |
| Фармакологическое действие | Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D3. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус. |
| Фармакокинетика | После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч. Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани. |
| Показания к применению | Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией). |
| Применение при беременности и в период лактации | Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано. |
| Особые указания | С осторожностью следует применять у пациентов с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, при саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у детей в возрасте старше 3 лет. В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью. |
| Противопоказания | Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу. |
| Способ применения и дозы | Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Дозируют каплями с помощью пробки-капельницы. Одна капля содержит около 0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель. Дети Масса тела менее 20 кг: препарат назначают из расчета 0,01-0,05 мкг/кг/сут. Масса тела 20 кг и более: 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии). При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии. Взрослые Начальная доза - 1 мкг в сутки. Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки. При рахите и остеомаляции: 1-3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1-4 мкг в сутки; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки. Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 1-2 капли (0,25 или 0,5 мкг) в сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель. |
| Передозировка | Передозировка препарата проявляется гиперкальциемией, симптомами которой являются: слабость, вялость, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение тяжести в голове или головная боль, бессонница, чувство раздражения, тошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита (анорексия), дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе), боли в мышцах, костях и суставах, нарушение слуха или шум в ушах, зуд, сердцебиение (тахикардия). При появлении указанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Частая и длительная гиперкальциемия может привести к ухудшению функции почек, первоначально проявляющемуся полиурией (особенно в ночное время), сильной жаждой и протеинурией. В дальнейшем может возникнуть диффузионный кальциноз, наиболее выраженный в почках, что может привести к нефролитиазу и/или к нефрокальцинозу и почечной недостаточности, а также отложению солей кальция в кровеносных сосудах, сердце, легких, коже. Кальциноз диагностируется при рентгенологическом или ультразвуковом исследовании. Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки положительный эффект может оказать промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В случае развития гиперкальциемии рекомендуются обильный прием жидкостей, диета с исключением кальция, вазелиновое масло. При выраженной гиперкальциемии проводят внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, возможно с добавлением "петлевых" диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Другие меры включают гемодиализ, введение цитратов или глюкокортикоидов (преднизолон 30-60 мг перорально 1 раз в день). |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко - незначительное повышение активности АЛТ, АСТ. Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Со стороны обмена веществ: редко - повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек - гиперфосфатемия. |
| Состав | Активное вещество: альфакальцидол 9 мкг Вспомогательные вещества: ионол (бутилгидрокситолуол) пищевой, масло подсолнечное рафинированное дезодорированное или масло соевое рафинированное дезодорированное. |
| Взаимодействие с другими препаратами | При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола). При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками - повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами - повышается риск развития гипермагниемии. Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии. Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными. |
| Форма выпуска | 5 мл - флаконы темного стекла. |