| Код АТХ | N05CH01 |
| АТХ Классификация | Мелатонин |
| МНН | Мелатонин |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Депрессивный эпизод;Рекуррентное депрессивное расстройство;Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница];Нарушения цикличности сна и бодрствования;Недомогание и утомляемость;Старость;Неизвестные и неуточненные причины заболевания |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | F32; F33; G47.0; G47.2; R53; R54; R69 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Melatonin |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Мелатонин |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Меларена |
| Торговое название на латинице | Melarena |
| Действующие вещества | Мелатонин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 3 мг |
| Препараты | Адаптогенное средство |
| Заболевания | Психические и нервные растройства, Депрессия, Бессонница |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Мелатонин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | N05CH01 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Makiz-Pharma |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Нервная система |
| Симптомы | Расстройство сна, Недомогание и утомляемость, Бессонница |
| Показания к применению | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг Профилактика и курсовое лечение: десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом; метеочувствительность; утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста); депрессивный синдром. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом; нарушения сна. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Макиз-Фарма |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Melarena |
| Бренд | Меларена |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Фармакологическое действие — адаптогенное. Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропин, ТТГ, СТГ). Не вызывает привыкания и зависимости. |
| Фармакокинетика | При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2. |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). |
| Особые указания | В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свете. Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. |
| Противопоказания | гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжелые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). |
| Способ применения и дозы | Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг По 1 табл./сут за 30–40 мин до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 нед). Возможны повторные курсы. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг При нарушении сна, десинхронозе — по 1 табл./сут за 30–40 мин до сна. При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг за 30–40 мин до сна. Максимальная суточная доза — 6 мг. |
| Передозировка | Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. |
| Побочное действие | Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема). |
| Состав | активное вещество: мелатонин 0,3/3 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 67,37/64,67 мг; МКЦ — 25/25 мг; кроскармеллоза натрия — 2/2 мг; повидон К25 — 3,33/3,33 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5/0,5 мг; тальк — 1/1 мг; кальция стеарат — 0,5/0,5 мг оболочка пленочная (таблетки 0,3 мг): (гипромеллоза — 62,5%, триэтилцитрат — 12,5%, титана диоксид — 25%) — 3 мг оболочка пленочная (таблетки 3 мг): (гипромеллоза — 62,5%, макрогол 400 — 12,5%, титана диоксид — 24,21%, лак алюминиевый FD&C синий No2 (12–14%) — 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий No1 (11–13%) — 0,48%, лак хинолиновый желтый — 0,02%, краситель железа оксид черный — 0,01%) — 3 мг |
| Взаимодействие с другими препаратами | Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС. Не рекомендуется совместно с гормональными ЛС. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной с материалом Аклар®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ и полиамидной пленкой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. |