| Код АТХ | D05AX52 |
| АТХ Классификация | Кальципотриол в комбинации с другими препаратами |
| МНН | Кальципотриол+Бетаметазон |
| Отпуск препарата | Без рецепта |
| Страна происхождения производителя | Дания |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Наружный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 500 мкг/1 г + 50 мкг/1 г |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Псориаз обыкновенный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | L40.0 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Calcipotriol+Betamethasone |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Кальципотриол+Бетаметазон |
| Вид лекарственной формы | Гель для наружного применения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Ксамиол |
| Торговое название на латинице | Xamiol |
| Действующие вещества | Бетаметазон, Кальципотриол |
| Заболевания | Псориаз |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Кальципотриол в комбинации с другими препаратами |
| Фармакологическая группа АТС (код) | D05AX52 |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Страна производства | Дания |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Leo Pharma |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Лео Фарм |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Xamiol |
| Вес препарата (гр) | 15 |
| Бренд | Ксамиол |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | При температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года. После вскрытия упаковки — 6 мес. |
| Описание товара | Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка. |
| Фармакологическое действие | Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию. Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу. |
| Фармакокинетика | При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки. |
| Показания к применению | псориаз волосистой части головы; псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела. |
| Применение при беременности и в период лактации | При беременности Ксамиол® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания. |
| Особые указания | Не следует использовать препарат на слизистых оболочках. Следует с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы. При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию. Прекращение лечения псориаза местными ГКС-препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом. В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов. Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет. |
| Противопоказания | повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; выраженная почечная и печеночная недостаточность; вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии; псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз; возраст до 18 лет. |
| Способ применения и дозы | Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача. |
| Передозировка | Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно. |
| Побочное действие | Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000. Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз. Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд; нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз. Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза. Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД. Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи. |
| Состав | 1 г бетаметазона дипропионат 643 мкг, эквивалентно бетаметазону 500 мкг кальципотриола моногидрат 52 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг. |
| Форма выпуска | Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка. 1 г бетаметазона дипропионат 643 мкг, эквивалентно бетаметазону 500 мкг кальципотриола моногидрат 52 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг. 15 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные. 30 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные. 60 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные. |