| Код АТХ | C08CA05 |
| АТХ Классификация | Нифедипин |
| МНН | Нифедипин |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Словения |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Эссенциальная [первичная] гипертензия;Стенокардия;Стенокардия с документально подтвержденным спазмом (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | I10; I20; I20.1 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Nifedipine |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Нифедипин |
| Вид лекарственной формы | покрытые пленочной оболочкой, Таблетки пролонгированного действия |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Кордипин ХЛ |
| Торговое название на латинице | Cordipin XL |
| Действующие вещества | Нифедипин |
| Содержание действующего вещества (мг) | 20 мг |
| Заболевания | Гипертоническая болезнь, Стенокардия |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Нифедипин |
| Фармакологическая группа АТС (код) | C08CA05 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Словения |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | KRKA |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Сердечно-сосудистая система |
| Показания к применению | — артериальная гипертензия; — стабильная стенокардия (стенокардия напряжения); — ангиоспастическая (вазоспастическая) стенокардия. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | КРКА |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Cordipin |
| Бренд | Кордипин |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. |
| Фармакологическое действие | Блокатор медленных кальциевых каналов. Ингибирует ток ионов кальция через мембрану клеток сердечной мышцы и гладких мышц сосудов. Блокада поступления и накопления ионов кальция внутри клеток ведет к расширению периферических и коронарных сосудов, снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку на сердце, уменьшает коронарный кровоток и снижает потребность миокарда в кислороде. Преимущественно в начале терапии возможно уменьшение ЧСС и сердечного выброса в результате активации рефлекса барорецепторов. При длительной терапии нифедипином ЧСС и сердечный выброс возвращаются к значениям, которые имелись до начала терапии. У пациентов с артериальной гипертензией наблюдается более выраженное снижение АД. Эффект препарата продолжается 24 ч, поэтому достаточно однократного его назначения в сутки. |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение Высвобождение нифедипина из таблеток Кордипин® ХЛ медленное и практически линейное, т.е. высвобождение происходит на постоянном уровне. После высвобождения нифедипин быстро и практически полностью всасывается. Cssmin достигается уже после приема первой дозы Кордипина ХЛ (через 24 ч), Cssmax нифедипина в крови отмечается через 5.0±2.7 ч. Связывание нифедипина с белками плазмы - 94-99%. Метаболизм и выведение Нифедипин практически полностью метаболизируется. T1/2 составляет 14.9±6 ч. Менее 1% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, 70-80% дозы - с мочой в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях При нарушениях функции почек возможно замедление выведения нифедипина. |
| Применение при беременности и в период лактации | Назначение препарата Кордипин® ХЛ в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери, превышает потенциальный риск для плода. Нифедипин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. |
| Особые указания | Прекращать лечение препаратом Кордипин® ХЛ рекомендуется постепенно. Следует иметь в виду, что в начале лечения возможно развитие стенокардии, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно). Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить под тщательным врачебным контролем, поскольку при этом возможно чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности. Диагностическими критериями для назначения препарата при ангиоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные ЭКГ свидетельствуют о преходящем ангиоспазме). Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата. У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимой почечной недостаточностью с уменьшенным ОЦК препарат следует применять с осторожностью, т.к. может произойти резкое падение АД. Следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением функции печени и при необходимости уменьшить дозу препарата и/или применять другие лекарственные формы нифедипина. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела. С осторожностью следует назначать препарат одновременно с дизопирамидом и флекаинамидом. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, препарат может вызвать головокружение, что снижает способность к управлению автомобилем или другими механизмами. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует применять препарат при выраженном стенозе устья аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, выраженной брадикардии и тахикардии, СССУ, злокачественной артериальной гипертензии, при инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, хронической сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, непроходимости ЖКТ, во II и III триместрах беременности, при легкой или умеренной артериальной гипотензии, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях функции печени и/или почек, гемодиализе (риск возникновения артериальной гипотензии); одновременно с бета-адреноблокаторами, сердечными гликозидами, рифампицином; у пациентов пожилого возраста. |
| Противопоказания | — кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда); — острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель); — выраженный стеноз аортального клапана; — хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации); — выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.); — порфирия; — I триместр беременности; — период лактации; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — дефицит лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции; — повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина; |
| Способ применения и дозы | Устанавливают индивидуально. Препарат назначают в средней дозе 40 мг (1 таб.) 1 раз/сут как в начале терапии, так и при продолжительном лечении. При необходимости дозу увеличивают до максимальной - 80 мг (2 таб.)/сут в 1 или 2 приема. В случае пропуска приема очередной дозы препарата, при следующем приеме не следует удваивать дозу. Препарат следует принимать после еды. Таблетки принимают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом воды. |
| Передозировка | Симптомы: препарат вызывает периферическую вазодилатацию с выраженной и, возможно, пролонгированной артериальной гипотензией: головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия. При тяжелом отравлении - потеря сознания, кома. Лечение: стандартные меры, направленные на выведение препарата из организма (назначение активированного угля, промывание желудка), стабилизацию показателей гемодинамики; тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Антидотом являются препараты кальция. Показано в/в введение 10% раствора кальция хлорида или кальция глюконата, с последующим переключением на длительную инфузию. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен. Рекомендуется контролировать содержание глюкозы в крови (может снижаться высвобождение инсулина) и электролитов (калия, кальция). Клиренс нифедипина увеличивается у пациентов с недостаточностью функции печени. |
| Побочное действие | Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, приливы крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, развитие или усугубление сердечной недостаточности (чаще усугубление уже имевшейся), загрудинные боли; редко - чрезмерное снижение АД, обморок; в отдельных случаях (особенно в начале лечения) - приступы стенокардии (требуется отмена препарата); в единичных случаях – инфаркт миокарда. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость; при длительном применении в высоких дозах - парестезии в конечностях, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание). Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор); редко - гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность); при длительном приеме - нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз). Со стороны органов кроветворения: анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения. Со стороны костно-мышечной системы: артрит; редко - артралгия, отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей. Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью). Со стороны дыхательной системы: редко - затруднение дыхания, кашель; очень редко - отек легких, бронхоспазм. Со стороны органов чувств: очень редко - нарушение зрения (в т. ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови). Со стороны эндокринной системы: очень редко - гинекомастия (у пациентов пожилого возраста, полностью исчезает после отмены препарата), галакторея. Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия, увеличение массы тела. Аллергические реакции: редко - кожный зуд, эксфолиативный дерматит; очень редко - аутоиммунный гепатит. Дерматологические реакции: редко - экзантема, фотодерматоз. |
| Состав | нифедипин 40 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактоза, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), тальк. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Выраженность снижения АД усиливается при одновременном применении Кордипина ХЛ с другими гипотензивными средствами, бета-адреноблокаторами, нитратами, циметидином (в меньшей степени – с ранитидином), ингаляционными анестетиками, диуретиками, трициклическими антидепрессантами. Лекарственные средства из группы блокаторов медленных кальциевых каналов могу еще больше усиливать отрицательное инотропное действие таких антиаритмических средств, как амиодарон и хинидин. Нифедипин вызывает понижение концентрации хинидина в плазме крови, после отмены нифедипина может произойти резкое повышение концентрации хинидина. Нифедипин повышает плазменные концентрации дигоксина и теофиллина (при комбинации требуется контроль клинического эффекта и концентраций дигоксина и теофиллина в плазме крови). Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин) снижают концентрацию нифедипина в плазме крови При одновременном применении с нитратами усиливается тахикардия. Гипотензивный эффект снижают симпатомиметики, НПВС, эстрогены, препараты кальция. Нифедипин способен вытеснять из связи с белками плазмы препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты производные кумарина и индандиона, противосудорожные средства, НПВС, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие этого возможно увеличение их концентраций в плазме крови. Нифедипин замедляет выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина (при данной комбинации в случае необходимости дозу винкристина следует уменьшить). Препараты лития могут усилить побочные эффекты нифедипина (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах). При одновременном назначении цефалоспоринов (например, цефиксим) и нифедипина повышалась биодоступность цефалоспорина на 70%. Нифедипин ингибирует метаболизм празозина и других альфа-адреноблокаторов, вследствие этого возможно усиление гипотензивного эффекта. Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT. Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина, поэтому во время лечения Кордипином ХЛ его употребление противопоказано. |
| Форма выпуска | таб., покр. пленочной обол., с модиф. высвоб. 40 мг: 20 шт. |