| Код АТХ | R06AX17 |
| АТХ Классификация | Кетотифен |
| МНН | Кетотифен |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Болгария |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 48 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Острый атопический (аллергический) конъюнктивит;Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений;Другие сезонные аллергические риниты;Астма |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | H10.1; J30.1; J30.2; J45 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Ketotifen |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Кетотифен |
| Вид лекарственной формы | Таблетки |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Кетотифен Софарма |
| Торговое название на латинице | Ketotifen Sopharma |
| Действующие вещества | Кетотифен |
| Содержание действующего вещества (мг) | 1 мг |
| Заболевания | Бронхиальная астма, Заболевания органов зрения, Ринит, Конъюнктивит |
| Количество в упаковке | 30 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Кетотифен |
| Фармакологическая группа АТС (код) | R06AX17 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Болгария |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Sopharma |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Иммунная система |
| Симптомы | Насморк |
| Показания к применению | — атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии); — аллергический ринит, конъюнктивит. |
| Целевой возраст | Пожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | Софарма |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Ketotifen |
| Бренд | Кетотифен |
| Минимальный возраст от, мес | 36 |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! |
| Срок годности от даты изготовления | 4 года |
| Описание товара | Таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны, без запаха. |
| Фармакологическое действие | Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты. |
| Фармакокинетика | Почти полностью всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта "первого прохождения" через печень. Cmax в плазме достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2.7 л/кг. Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов), 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: T1/2 первой фазы составляет 3 - 5 ч., второй - около 21 ч. |
| Применение при беременности и в период лактации | При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. |
| Особые указания | В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности. После присоеденения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недели, постепенно снижая дозы. Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе. Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами. У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови. Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит пшеничный крахмал. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью: печеночная недостаточность. Противопоказан детям до 3 лет. |
| Противопоказания | — беременность, период лактации; — детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); — гиперчувствительность. С осторожностью: эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность. |
| Способ применения и дозы | Внутрь. Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Продолжительность лечения Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель. |
| Передозировка | Симптомы: сонливость, спутанность сознания, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог. Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома -барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен. |
| Побочное действие | Часто: седативный эффект, сонливость, головокружение, замедление скорости реакции и чувство усталости (исчезают через несколько дней терапии), сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, запор, увеличение массы тела вследствие повышения аппетита. Редко: аллергические реакции; симптомы возбуждения, раздражительность, бессоница, беспокойство и судороги (особенно у детей); дизурия; тромбоцитопения. Очень редко: цистит, моча темного цвета, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, желтуха. В отдельных случаях: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. |
| Состав | кетотифена гидрофумарат 1.38 мг, что соответствует содержанию кетотифена 1 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал пшеничный, магния стеарат. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола. В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении. |
| Форма выпуска | Таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны, без запаха. 1 таб. кетотифена гидрофумарат 1.38 мг, что соответствует содержанию кетотифена 1 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал пшеничный, магния стеарат. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. |