Инструкция
по медицинскому применению препарата
Капсамол Долор
Лекарственная форма:
Крем 0.05%, 40 г и 100 г.Состав:
100 г препарата содержат активное вещество - перца кайенского красного экстракт густой (Capsicum) 662.7 – 1829.19 мг (эквивалентно 53.0 мг капсаициноидам в пересчете на капсаицин),вспомогательные вещества: глюкоза жидкая, сорбитана стеарат, макрогола стеарат, глицерин 85%, триглицериды средней цепи, титана диоксид Е 171, феноксиэтанол, карбомер 980, розмариновое масло, натрия гидроксид, вода очищеннаяОписание:
Однородная масса коричневато-желтого цвета со специфическим запахомФармакотерапевтическая группа:
Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин.Код АТХ N01BX04Фармакологические свойства:
ФармакокинетикаНе применимо.Фармакодинамика:
Нет результатов до-клинических исследований по фармакологии, токсикологии, фармакокинетике и биодоступности Капсамол® Долор, крема. Поэтому необходимо принимать во внимание действие и риски, описанные для капсаицина. Капсаицин, основной компонент экстракта кайенского перца, является агонистом ваниллоидных рецепторов на не-миелиновых тонких, афферентных ноцицептивных С-волокнах и низко-миелиновых A-δ волокнах.В экспериментах на животных и клинических исследованиях было показано, что применение экстракта кайенского перца или капсаицина на внешне неповрежденной коже приводит к активации ваниллоидных рецепторов. Это вызывает возбуждение ноцицептивных афферентных клеток, что приводит к высвобождению первичной чувствительной нейромедиаторной субстанции P. Поэтому сразу после нанесения крема может произойти болезненное ощущение жжения. Последующая же устойчивая фаза десенсибилизации приводит к активации ноцицептивных афферентных клеток, которые уже связаны со снижением выпуска субстанции P. Механизм приводит к уменьшению боли, возникшей при первичной чувствительности, и таким образом, является причиной анальгетического действия Капсамол® Долор, крема. Повторное применение крема на той же области кожи приводит к устойчивому снижению болевой чувствительности, и обратимое обезболивающее действие препарата поддерживается в течение от нескольких часов до нескольких недель, в зависимости от частоты применения.Показания к применению:
Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии в составе комплексной терапии Способ применения и дозы:
Полоска крема не должна превышать в длину 2 см, втирать в болезненные участки 3 раза в день, дать крему впитаться.Препарат не должен использоваться детьми в возрасте до 12 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.Длительность примененияЭффективность и переносимость крема была испытана в клиническом исследовании в течение 8 недель. Более длительное использование крема на одном и том же участке кожи может привести к повреждению чувствительных нервных волокон, поэтому не рекомендуется применение более 8 недель, длительность лечения определяет лечащий врач. Побочные действия:
Реакция гиперчувствительности к компонентам препаратаОчень редко: крапивница, экзантема
Противопоказания:
- уже известная реакция гиперчувствительности или аллергия к препаратам стручкового перца (паприка растительная) или любому другому компоненту препарата- повреждения кожи (открытые травмы, раны, воспаления кожи, инфекции кожи, экзема)- применение на слизистых оболочках, особенно в области глаз- беременность и период лактации- детский возраст до 12 летЛекарственные взаимодействия:
Капсамол Долор, крем не должен использоваться местно одновременно с другими лекарственными средствами для лечения кожи. Взаимодействие в таких случаях может произойти даже через несколько часов после нанесения крема.Особые указания:
Следует иметь в виду, что лекарственное средство не улучшает полинейропатию саму по себе, препарат используется как часть общего лечения диабетической полинейропатии.Активное вещество крема (экстракт густой плодов кайенского перца) вызывает увеличение перфузии крови у большинства пациентов с гиперемией кожи и ощущением тепла. Эти реакции относятся к нормальному действию лекарства и обычно исчезают через короткий промежуток времени. Кроме того может отмечаться ощущение жжения, острая боль или зуд, особенно в первые дни лечения.Следует избегать расчесывания мест нанесения крема. Одновременное использование тепла/прогрева на месте применения крема также следует избегать.В случаях появления резкой острой боли в ногах и при образовании язв необходимо обратиться за консультацией к врачу. При применении препарата может появиться ощущение жара на коже, если ощущение будет слишком сильным, избыток остатка крема можно удалить с помощью холодной воды и мыла.Препараты из паприки (Capsicum) могут привести к повреждению слизистой оболочки (болезненным раздражениям слизистой оболочки) даже при низких концентрациях. Следовательно, необходимо избегать контакта Капсамол® Долор, крема со слизистыми оболочками и особенно глазами.После нанесения Капсамол Долор, крема руки следует тщательно вымыть.Беременность и период лактацииКапсамол Долор, крем противопоказан при беременности и в период лактации. Капсаицин проникает в молоко матери. Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность.Потенциальный риск для человека неизвестен.Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмамиНет данных относительно влияния крема на способность к управлению транспортными средствами и использованию других механизмов.Передозировка:
Симптомы: ощущение жара на коже.Лечение: если ощущение оказывается слишком сильным и непреходящим, избыток крема можно удалить с помощью холодной воды и мыла.Форма выпуска и упаковка:
По 40 г и 100 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним защитным лаком, герметически запечатанные и закрытые резьбовым полипропиленовым колпачком.По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 оС.Хранить в недоступном для детей месте!Срок хранения:
4 годаПериод применения после первого вскрытия тубы (40 г) – 3 месяца, после первого вскрытия тубы (100 г) – 6 месяцев.Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек:
Без рецептаПроизводитель:
Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко. КГ для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе 7, 71034 Бёблигенг, ГерманияВладелец регистрационного удостоверения:
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия