| Код АТХ | A03FA08 |
| АТХ Классификация | Итоприда гидрохлорид |
| МНН | Итоприд |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Чехия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 48 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Гастрит и дуоденит;Диспепсия (нарушение пищеварения) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | K29; K30 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Itopride |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Итоприд |
| Вид лекарственной формы | Таблетки покрытые пленочной оболочкой |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Итомед |
| Торговое название на латинице | Itomed |
| Действующие вещества | Итоприда гидрохлорид |
| Содержание действующего вещества (мг) | 50 мг |
| Препараты | Прокинетик |
| Заболевания | Анорексия, Гастрит |
| Количество в упаковке | 40 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Итоприд |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A03FA07 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Чехия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Pro.Med.Cs |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Пищеварительная система |
| Показания к применению | — симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый, Подростковый |
| Производитель | ПРО.МЕД.ЦС |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Itomed |
| Бренд | Итомед |
| Минимальный возраст от, мес | 192 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 4 года |
| Описание товара | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны; на изломе - белого или почти белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-допаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение. Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина. |
| Фармакокинетика | Всасывание Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Cmax в плазме - 0.28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата. Время достижения Cmax в плазме около 0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней, фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна. Распределение Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с альфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd составляет. 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко. Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы. Итоприд и его метаболиты выводится почками. Период полувыведения (T1/2) препарата составляет 6 ч. T1/2 препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен. |
| Применение при беременности и в период лактации | Итоприд противопоказан при беременности. При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период лактации. |
| Особые указания | Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом. При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Действие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста со сниженной функцией почек. Противопоказан детям до 16 лет. У пожилых пациентов дозу снижают. |
| Противопоказания | — желудочно-кишечные кровотечения; — механическая обструкция и перфорация ЖКТ; — дефицит лактазы; — непереносимость лактозы; — глюкозо-галактозная мальабсорбция; — детский возраст до 16 лет; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата. С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста. |
| Способ применения и дозы | Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента. В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель. Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной. |
| Передозировка | В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию. |
| Побочное действие | Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (от ≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения; частота неизвестна - тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы: нечасто - гиперпролактинемия; частота неизвестна - гинекомастия. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна - тошнота, желтуха. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна - тремор. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна - анафилактоидные реакции. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение уровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови. Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия. Прочие: нечасто - утомляемость. |
| Состав | Итоприда гидрохлорид 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк). |
| Взаимодействие с другими препаратами | Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином. Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом посредством флавин-монооксигеназы. Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда. М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда. Холинергическое действие итоприда может усиливаться при одновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны; на изломе - белого или почти белого цвета. 1 таб. итоприда гидрохлорид 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк). 20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. |