| Код АТХ | N05CF01 |
| АТХ Классификация | Зопиклон |
| МНН | Зопиклон |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Франция |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Расстройства режима сна и бодрствования неорганической этиологии |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | F51.2 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Zopiclone |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Зопиклон |
| Вид лекарственной формы | Таблетки |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Имован |
| Торговое название на латинице | Imovane |
| Действующие вещества | Зопиклон |
| Содержание действующего вещества (мг) | 7.5 мг |
| Заболевания | Психические и нервные растройства, Бессонница |
| Количество в упаковке | 20 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Зопиклон |
| Фармакологическая группа АТС (код) | N05CF01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Франция |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Sanofi |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Нервная система |
| Симптомы | Расстройство сна |
| Показания к применению | — лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями). |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Санофи |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Imovane |
| Бренд | Имован |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре ниже 30°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской на одной стороне. |
| Фармакологическое действие | Снотворный препарат из группы циклопирролонов. Обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, модулируя открытие каналов для ионов хлора. Зопиклон обладает свойством уменьшать время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель. |
| Фармакокинетика | Всасывание Зопиклон быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также приема пищи. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45%. Метаболизм После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N -оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно. Выведение В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении. У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема. У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса диметилирования. |
| Применение при беременности и в период лактации | Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). |
| Особые указания | При назначении препарата Имован® необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к зопиклону и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях нарушения дозы и продолжительности лечения; злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами; приема с алкоголем или другими психотропными препаратами. Риск развития рикошетной бессонницы и синдрома отмены после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу Имована и уведомлять об этом пациента. Возможно развитие антероградной амнезии, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо принимать таблетку непосредственно перед сном; обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч. Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Использование в педиатрии Не установлена безопасная и эффективная доза препарата Имован® у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Из-за фармакологических свойств зопиклон способен ухудшать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами, поэтому в период лечения пациент должен воздерживаться от подобных видов деятельности. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Лечение пациентов с нарушением функции печени начинают с дозы 3.75 мг и, при необходимости, увеличивают ее до 7.5 мг. Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 3.75 мг, несмотря на то, что при данной патологии кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено Лечение пациентов пожилого возраста начинают с дозы 3.75 мг и, при необходимости, увеличивают ее до 7.5 мг. |
| Противопоказания | — тяжелая миастения; — выраженная дыхательная недостаточность; — тяжелая печеночная недостаточность; — синдром апноэ во сне; — возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
| Способ применения и дозы | Лечение следует проводить по возможности кратковременно и не более 4 недель. Увеличение срока лечения возможно после повторной оценки состояния пациента. Препарат принимают перед сном. Длительность лечения преходящей бессонницы - от 2 до 5 дней, ситуационной бессонницы - от 2 до 3 недель. При хронической бессоннице длительность курсового лечения врач определяет индивидуально. Рекомендуемая доза для взрослых - 7.5 мг. Не следует превышать указанную дозу. Лечение пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3.75 мг и, при необходимости, увеличивают ее до 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 3.75 мг, несмотря на то, что при данной патологии кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено. |
| Передозировка | Симптомы: различная степень угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях наблюдаются сонливость, спутанность сознания, апатия. В более серьезных случаях - атаксия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка не представляет угрозы для жизни, если не сочетается с приемом других средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (включая алкоголь). Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу. Лечение: промывание желудка эффективно только, если проводится вскоре после приема препарата. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять поддержанию деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Гемодиализ мало эффективен из-за большого Vd зопиклона. В качестве антидота можно применять флумазенил. |
| Побочное действие | Наиболее часто: горький вкус во рту. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, возможна антероградная амнезия; редко - кошмарные сновидения, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии. Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, сухость во рту; в единичных случаях - незначительное повышение активности печеночных трансаминаз и/или ЩФ в сыворотке крови. Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь; крайне редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции. После прекращения лечения: синдром отмены, который проявляется различными симптомами, такими как рикошетная бессонница, беспокойство, тремор, повышенная потливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, дрожь, тахикардия, бред, кошмарные сновидения, галлюцинации, раздражительность; очень редко - припадки. |
| Состав | Зопиклон 7.5 мг Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 60 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 60 мг, лактозы моногидрат - 31.575 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 4.95 мг, магния стеарат - 0.975 мг. Состав оболочки*: гипромеллоза - 4.95 мг, титана диоксид (Е171) - 1.65 мг, макрогол 6000 - 1.65 мг. * - может использоваться готовая смесь для нанесения оболочки на таблетку "Опадрай OY-S-38906" - 8.25 мг (состав "Опадрай OY-S-38906": гипромеллоза - 60%, титана диоксид (Е171) - 20%, макрогол 6000 - 20%). |
| Взаимодействие с другими препаратами | Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. возможно усиление седативного эффекта зопиклона. Усиление угнетающего влияния на ЦНС возможно при одновременном назначении препарата Имован® с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином. Прием препарата Имован® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект. При одновременном назначении препарата Имован® с ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир) возможно повышение концентрации зопиклона в плазме. При одновременном назначении препарата Имован® с индукторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) возможно уменьшение концентрации зопиклона в плазме. |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской на одной стороне. 1 таб. зопиклон 7.5 мг Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 60 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 60 мг, лактозы моногидрат - 31.575 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 4.95 мг, магния стеарат - 0.975 мг. Состав оболочки*: гипромеллоза - 4.95 мг, титана диоксид (Е171) - 1.65 мг, макрогол 6000 - 1.65 мг. * - может использоваться готовая смесь для нанесения оболочки на таблетку "Опадрай OY-S-38906" - 8.25 мг (состав "Опадрай OY-S-38906": гипромеллоза - 60%, титана диоксид (Е171) - 20%, макрогол 6000 - 20%). 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. |