Иммуноглобулин Сигардис инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
ИНСТРУКЦИЯ
по пприменению препарата
Сигардис
Действующее вещество:
(Immunoglobulin human normal)
АТХ
J06BA01 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/м введения
Показания к применению препарата Иммуноглобулин Сигардис:
Заместительная терапия при:
1) Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
- Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- Общая вариабельная иммунная недостаточность;
- Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
- Синдром Вискотта-Олдрича.
2) Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.
3) Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.
4) Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.
5) Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
В качестве иммуномодулирующего средства при:
1) Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов
2) Синдроме Гийена-Барре
3) Болезни Кавасаки
Лекарственная форма:
Раствор для инфузий
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Поэтому препарат следует применять с осторожностью в период беременности и период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутривенно.
Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75-1,0 мл/мин (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 минут - 1,2-1,5 мл/мин (25 капель/мин). Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения оставшейся части препарата может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).
Дозы и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства применяются следующие дозы препарата:
Фармакологическое действие:
Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.
Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Побочные действия:
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость, тремор, синусовая головная боль, мигрень, дизестезия; очень редко - спутанность сознания.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение (пальпитации).
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, тошнота; нечасто - диарея, боль в эпигастрии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, сыпь; нечасто - зуд, поражения кожи, ночная потливость.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; нечасто - боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, боль в мышцах и костях, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто - боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте инъекции.
Особые указания:
Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.
Во время разведения препарата должна строго соблюдаться техника работы в асептических условиях.
В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.
Препарат предназначен для однократного применения. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после вскрытия.
Для всех пациентов, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии.
Взаимодействие:
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.