ИНСТРУКЦИЯ
для применения препарата
Хаймовис
Описание:
«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) - применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.
Состав:
Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца – гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.
Список исходных материалов:
- HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) - 24 мг;
- натрия хлорид -25,5 мг;
- натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,35 мг;
- натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,33 мг;
- вода для инъекций до 3 мл (q.s.).
Назначение:.
Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.
Область применения – ортопедия, травматология, ревматология.
Условия применения – лечебные и лечебно-профилактические учреждения.
Медицинское изделие Хаймовис - это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.
Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.
Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.
Условия применения:
Хаймовис предназначен для уменьшения боли и улучшения подвижности суставов у пациентов, страдающих остеоартрозом и испытывающих увеличенные нагрузки на суставы.
Условия применения: +32 ℃ …+42 ° C
Относительная влажность воздуха: ≤ 75%
Атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Противопоказания:
Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции.
Побочные эффекты:
Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.
Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.
При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.
Способ применения:
Медицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.
Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.
Важно!
- Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
- Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
- При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.
- Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.
Рисунок 1.
Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе. Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» - предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита сустав от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.
ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ И ДЕГРАДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА
Защитная пленка образовавшиеся после введения медицинского изделия «Хаймовис» сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней.
По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.
Стерилизация изделия:
Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора — паровой.
Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком: «БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате Бергамо, Италия.
Условия хранения:
Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.
Не замораживать.
Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис»:
1. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации:
шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука,
коробка картонная - 1 штука
2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации:
шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука,
коробка картонная - 1 штука
Утилизация
После использования утилизируйте продукт в соответствии с применяемой национальной практикой.
Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами).
Транспортирование
Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям, по перевозке действующим на данном виде транспорта.
Транспортировать медицинское изделие Хаймовис следует при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Упаковка
Первичной упаковкой медицинского изделия Хаймовис является стеклянный шприц.
Цилиндры шприца (HYPAK SCF 5 ml LLA DNR Free) сделаны из чистого боросиликатного стекла Тип I емкостью 5 мл, поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к наполнению.
Цилиндры шприца снабжены винтовым колпачком из натурального каучука (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) и наконечником-адаптером Луэр-Лок.
Пробка из бутил каучука черного цвета (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) работает в качестве физического и бактериального барьера, защищающего медицинское изделие Хаймовис от предполагаемых попаданий внешних факторов и как поршень во время инъекции.
Пробки поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к использованию.
Вторичные упаковочные компоненты.
Термоформовочная ПВХ или ПЭТ блистерная упаковка, в которую укладывается шприц с Хаймовис и наконечник-адаптер Луер-Лок.
Одноразовые предварительно заполненные шприцы в блистерных упаковках
укладываются картонные пачки. Инструкция по применению продукта вложена в каждую пачку.
Маркировка.
На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:
- наименование предприятия – изготовителя;
-адрес производителя;
-название изделия;
-номер партии;
- информация «хранить в недоступном для детей месте»;
-стерильность;
-вид стерилизации;
-одноразовость применения;
-обратитесь к руководству по эксплуатации;
-не использовать, если упаковка повреждена;
-диапазон температуры хранения;
-использовать до…;
-знак ЕС;
-штрих код;
- количество шприцов;
- товарный знак;
- содержание гиалуроната натрия.
На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:
- описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев;
- код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;
- слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
- дату (год и месяц) стерилизации;
- наименование и адрес изготовителя или поставщика;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Требуемая информация представлена на индивидуальной и картонной упаковке.
Срок годности:
Срок годности - 36 месяцев.