| Код АТХ | M09AX01 |
| АТХ Классификация | Гиалуроновая кислота |
| МНН | Гиалуроновая кислота |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Италия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутрисуставный |
| Содержание действующего вещества (единицы) | 20 мг/2 мл |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Полиартроз;Коксартроз [артроз тазобедренного сустава];Гонартроз [артроз коленного сустава];Боль в суставе |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | M15; M16; M17; M25.5 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Hyaluronic acid |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Гиалуроновая кислота |
| Вид лекарственной формы | Раствор для внутрисуставного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Гиалган Фидия |
| Торговое название на латинице | Hyalgan Fidia |
| Действующие вещества | Гиалуронат натрия |
| Количество в упаковке | 1 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Гиалуроновая кислота |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M09AX01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Италия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Fidia Farmaceutici |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Костно-мышечная система |
| Симптомы | Боль в суставе |
| Показания к применению | Для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях; в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Фидиа Фармасьютикал |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Hyalgan |
| Бренд | Гиалган |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. При хранении в оригинальной упаковке. Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий. |
| Фармакологическое действие | Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект. |
| Фармакокинетика | Всасывание и распределение При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах. Метаболизм и выведение Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками. |
| Применение при беременности и в период лактации | Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов. |
| Особые указания | В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Использование в педиатрии В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| Противопоказания | Тяжелые заболевания печени; инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции; повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к птичьим протеинам. |
| Способ применения и дозы | Препарат предназначен для внутрисуставного введения. В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 3-5 инъекций. Правила введения препарата Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению. |
| Передозировка | В настоящее время случаев передозировки не отмечено. |
| Побочное действие | Местные реакции: возможно - умеренная транзиторная болезненность, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед). Аллергические реакции: в единичных случаях - зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции. |
| Состав | Активное вещество: гиалуронат натрия 10 мг/ 20 мг; Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 17 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат - 1.2 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0.1 мг, вода д/и - до 2 мл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. |
| Форма выпуска | Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий. 1 мл 1 фл. Активное вещество: гиалуронат натрия 10 мг /20 мг; Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 17 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат - 1.2 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0.1 мг, вода д/и - до 2 мл. 2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные. 2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные. |