| Код АТХ | A02BC01 |
| АТХ Классификация | Омепразол |
| МНН | Омепразол |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 36 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Злокачественная тучноклеточная опухоль (мастоцитома, мастоцитоз);Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона);Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом;Язва желудка;Язва двенадцатиперстной кишки |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | C96.2; E16.8; K21.0; K25; K26 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Omeprazole |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Омепразол |
| Вид лекарственной формы | Капсулы |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Гастрозол |
| Торговое название на латинице | Gastrozol |
| Действующие вещества | Омепразол |
| Содержание действующего вещества (мг) | 20 мг |
| Заболевания | Системный мастоцитоз, Синдром Золлингера-Эллисона, Полиэндокринный аденоматоз, Рефлюкс-эзофагит, Язва двенадцатиперстной кишки, Язва желудка |
| Количество в упаковке | 14 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Омепразол |
| Фармакологическая группа АТС (код) | A02BC01 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Pharmstandard |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Фармстандарт |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Gastrozol |
| Бренд | Гастрозол |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. |
| Срок годности от даты изготовления | 3 года |
| Описание товара | Капсулы непрозрачные, твердые желатиновые, размер No2, с корпусом светло-розового цвета и крышечкой розовато-коричневого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета. |
| Фармакологическое действие | Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса). Омепразол снижает кислотопродукцию - ингибирует активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается в течение 24 ч. Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 сут после окончания приема препарата. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием препарата в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 ч. |
| Фармакокинетика | Всасывание После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 0.5-3.5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70% и зависит от принятой дозы. Распределение Связывание с белками плазмы составляет 90-95% (альбумин и кислый α1-гликопротеин). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. Метаболизм Омепразол практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение T1/2 составляет 0.5-1 ч. Клиренс - 500-600 мл/мин. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). Фармакокинетика в особых клинических случаях При печеночной недостаточности биодоступность возрастает практически до 100%, T1/2 составляет 3 ч. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК. У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает. |
| Показания к применению | — лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; — профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; — рефлюкс-эзофагит; — гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); — НПВП-гастропатия; — с целью эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии). |
| Применение при беременности и в период лактации | Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). |
| Особые указания | Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т.к. прием Гастрозола может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза. Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | С осторожностью следует применять препарать у пациентов с печеночной недостаточностью. С осторожностью следует применять препарать у пациентов с почечной недостаточностью. Противопоказано: детский возраст. |
| Противопоказания | — беременность; — период лактации (грудное вскармливание); — детский возраст; — повышенная чувствительность к препарату. С осторожностью следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности. |
| Способ применения и дозы | Препарат принимают внутрь, обычно утром, капсулы не разжевывают и запивают небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают в дозе 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности доза может быть повышена до 40 мг/сут. При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель. При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель. С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 20 мг/сут. Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес). При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема. |
| Передозировка | Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: проведение симптоматической терапии. Гемодиализ недостаточно эффективен. |
| Побочное действие | Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, нарушения вкуса, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты желудка, носит доброкачественный, обратимый характер); в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени. Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок. Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения. |
| Состав | омепразол 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроксид, полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк. Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), желатин; или железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Гастрозол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает pH желудка. Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома P450, омепразол может повышать концентрацию в плазме крови и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (препаратов, метаболизирующихся в печени при участии CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов. При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранолом, этанололом, циклоспорином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Гастрозол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств. Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами. |
| Форма выпуска | Капсулы непрозрачные, твердые желатиновые, размер No2, с корпусом светло-розового цвета и крышечкой розовато-коричневого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета. 1 капс. омепразол 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроксид, полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк. Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), желатин; или железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин. 7 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. |