| Код АТХ | L01BC03 |
| АТХ Классификация | Тегафур |
| МНН | Тегафур |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Латвия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 78 |
| Способ введения лекарственного средства | Пероральный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Злокачественное новообразование желудка;Злокачественное новообразование ободочной кишки;Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения;Злокачественное новообразование прямой кишки;Злокачественное новообразование молочной железы;Периферические и кожные Т-клеточные лимфомы;Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | C16; C18; C19; C20; C50; C84; L20.8 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Tegafur |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Тегафур |
| Вид лекарственной формы | Капсулы |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Фторафур |
| Торговое название на латинице | Ftorafur |
| Действующие вещества | Тегафур |
| Содержание действующего вещества (мг) | 400 мг |
| Заболевания | Опухоли толстой и прямой кишки, Рак желудка, Лимфома, Рак молочной железы, Диффузный нейродермит |
| Количество в упаковке | 100 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Тегафур |
| Фармакологическая группа АТС (код) | L01BC03 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Латвия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Grindex |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Органы и системы | Пищеварительная система, Мочевыделительная система и кожа |
| Показания к применению | — рак толстой и прямой кишки; — рак желудка; — рак молочной железы; — диффузный нейродермит; — кожные лимфомы. |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Производитель | Гриндекс |
| Вид средства | Лекарственный препарат |
| Бренд латиница | Ftorafur |
| Бренд | Фторафур |
| Минимальный возраст от, мес | 216 |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей, темном месте при температуре не выше 25°C. |
| Срок годности от даты изготовления | 4 года |
| Описание товара | Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и оранжевой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого цвета без запаха. |
| Фармакологическое действие | Противоопухолевый препарат, действие которого обусловлено нарушением синтеза ДНК и РНК. Образующийся в результате гидролиза фторурацил ингибирует фермент тимидилатсинтетазу и синтез ДНК, внедряется в структуру РНК вместо урацила, делая ее дефектной, и ингибирует клеточную пролиферацию. В клетках опухоли превращается в 5-фтор-дезоксиуридин-5-монофосфат, который затем фосфорилируется в трифосфат и включается в РНК, и флоксуридина монофосфат, который ингибирует тимидилатсинтетазу. Менее токсичен и лучше переносится пациентами, чем 5-фторурацил. |
| Фармакокинетика | Всасывание При приеме внутрь тегафур быстро абсорбируется из ЖКТ и обнаруживается в крови, по крайней мере, в течение 24 ч после однократного применения. Cmax тегафура в плазме крови достигается в течение 4-6 ч после введения. Биодоступность практически полная. Распределение Обладает высокой липофильностью (в 200 раз выше, чем фторурацил), оставаясь при этом водорастворимым соединением. Высокая липофильность обеспечивает быстрое прохождение через биологические мембраны, распределение в организме и проникновение через ГЭБ. Метаболизм Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, среди которых центральное место занимает фармакологически активный 5-фторурацил. Биоактивация осуществляется не только в печени, но может носить и локальный характер в опухолевой ткани, отличающейся повышенным содержанием цитозольных гидролитических ферментов. |
| Применение при беременности и в период лактации | Фторафур® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Следует иметь ввиду, что препарат угнетает репродуктивную функцию пациента. |
| Особые указания | При необходимости назначения препарата Фторафур® пациентам с нарушениями кроветворения, функций печени и почек, метаболизма глюкозы, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, склонностью к геморрагиям, с инфекционными заболеваниями следует учитывать потенциальный риск развития побочных реакций. В период лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек. При длительном применении препарата его побочное действие усиливается. Головокружение, тошнота и рвота уменьшаются при фракционировании суточной дозы. При развитии серьезных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата. Использование в педиатрии Безопасность применения препарата у детей не установлена. |
| С осторожностью (Меры предосторожности) | Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. Безопасность применения препарата у детей не установлена. Доза Фторафура может быть уменьшена у пациентов пожилого возраста и на поздней стадии заболевания. |
| Противопоказания | — терминальная стадия заболевания; — острые профузные кровотечения; — тяжелые нарушения функции печени; — тяжелые нарушения функции почек; — лейкопения (менее 3000/мкл); — тромбоцитопения (менее 100 000/мкл); — анемия (уровень гемоглобина менее 65 г/л); — беременность; — лактация (грудное вскармливание); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции кроветворения, печени и почек, метаболизма глюкозы, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, склонностью к кровотечениями, с инфекционными заболеваниями. |
| Способ применения и дозы | Назначают внутрь. Суточная доза препарата Фторафур® составляет 800-1000 мг/м2 (20-30 мг/кг массы тела) в 2-4 приема, но не более 2 г/сут. Курсовая доза при приеме внутрь составляет 30-40 г. Интервал между курсами составляет 4 недели. Дозу препарата Фторафур® можно уменьшить у пациентов пожилого возраста и на поздней стадии заболевания. |
| Передозировка | Симптомы: усиление токсических эффектов со стороны ЖКТ, ЦНС и угнетение гемопоэза. Лечение: контроль функции кроветворения в течение не менее чем 4 недель, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот к тегафуру неизвестен. |
| Побочное действие | Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея; редко - стоматит, эзофагит, язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функции печени, острый гепатит, острый панкреатит. Со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, сонливость, атаксия, эйфория, симптомы лейкоэнцефалита. Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиалгия, стенокардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда. Со стороны органов чувств: диплопия, слезотечение, фиброз слезных протоков, потеря обоняния. Дерматологические реакции: алопеция, нарушение регенерации кожи, ногтей. Прочие: фарингит, аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок), нарушение функции почек, дегидратация организма, интерстициальная пневмония. |
| Состав | Тегафур 400 мг Вспомогательные вещества: стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), Quinoline yellow (Е104), Ponceau 4R (Е124). |
| Взаимодействие с другими препаратами | При одновременном применении препарата Фторафур® и фенитоина возможно усиление действия последнего. Фторафур® повышает эффективность других химиотерапевтических средств и лучевой терапии (усиливается также и побочное действие). При одновременном применении с ингибиторами микросомального окисления в печени повышается токсичность препарата Фторафур®. |
| Форма выпуска | Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и оранжевой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого цвета без запаха. 1 капс. тегафур 400 мг Вспомогательные вещества: стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), Quinoline yellow (Е104), Ponceau 4R (Е124). 100 шт. - банки полиэтиленовые вместимостью 150 мл (1) - коробки картонные. |