Код ATX: B01AD (Ферментные препараты)
Лекарственная форма
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 5 мг: фл. в компл. с растворителем
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде бесформенной или в виде таблетки лиофилизированной массы белого или почти белого цвета.
1 фл. - фортеплазе (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы) 5 мг (745000 МЕ)
Вспомогательные вещества: L-аргинин 15 мг, L-гистидин 2 мг, глицин 30 мг, повидон К17 20 мг, полисорбат 20 0.4 мг.
Состав растворителя: натрия хлорида раствор для инъекций 0.9 % 5 мл.
5 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт. - упаковки контурные (1) полимерные - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Тромболитик
Фармако-терапевтическая группа:
Фибринолитическое средство, активатор плазминогена
Показания
— острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).
Режим дозирования
Только для внутривенного введения!
Фортелизин вводят в дозе 15 мг.
Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 000 ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Препарат Фортелизин рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем.
Первая схема: Фортелизин вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах). 10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон).
Вторая схема: Фортелизин вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется для применения в условиях стационара).
10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин. Раствор препарата Фортелизин готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!
Не разводить содержимое флакона водой для инъекций! Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!
Побочное действие
Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:
- наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
- внутренние кровотечения в любой части или полости тела.
Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий. Не исключена возможность развития аллергических реакций.
Введение препарата Фортелизин в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.
Противопоказания к применению
— заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;
— обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;
— проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут);
— кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
— тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);
— проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена);
— геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая);
— геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);
— рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);
— подозрение на расслаивающую аневризму аорты;
— септический эндокардит;
— одновременный прием непрямых антикоагулянтов;
— продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);
— внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
— аневризма сосудов;
— интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за последние 2 месяца);
— перикардит;
— острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в течение 3-х месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;
— заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
— новообразования с повышенным риском развития кровотечения;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью: возраст старше 75 лет, артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях было показано, что препарат не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и рспротоксичными свойствами.
Препарат Фортелизин не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении препарата Фортелизин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при тяжелых заболеваниях печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит).
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: возраст старше 75 лет.
Особые указания
Фортелизин рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.
Необходим контроль при применении препарата Фортелизин за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьезного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Фортелизин на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.
Передозировка
Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести, вплоть до жизнеугрожающих.
Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путем временного прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем активированноого частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или ее компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитичсских средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.
При одновременном применении препарата Фортелизин с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.
Препарат Фортелизин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.
Условия и сроки хранения
Хранить в вертикальном положении, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Лиофилизат - 3 года. Растворитель - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.